Tổng quan về Công văn 10031/QLD-KD

Công văn 10031/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường quản lý, kiểm soát chặt chẽ hoạt động kinh doanh, nhập khẩu, phân phối và sử dụng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc thuộc nhóm Beta-agonist. Đây là nhóm hoạt chất có tác dụng giãn phế quản được dùng trong y học nhưng có nguy cơ cao bị lạm dụng trong chăn nuôi tạo nạc, gây nguy hại nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng và an toàn thực phẩm.

Kiểm soát chặt chẽ hoạt động nhập khẩu và kinh doanh nguyên liệu nhóm Beta-agonist

Công văn đưa ra các biện pháp siết chặt quản lý đối với nguồn nguyên liệu nhập khẩu nhằm ngăn chặn thất thoát ra thị trường tự do:

• Hạn chế đối tượng được phép nhập khẩu: Chỉ những doanh nghiệp dược phẩm đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kho bãi, bảo quản và được Cục Quản lý Dược cấp phép bằng văn bản mới được thực hiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc nhóm Beta-agonist.
• Phê duyệt số lượng dựa trên nhu cầu thực tế: Việc duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu được căn cứ sát sao vào kế hoạch sản xuất thuốc thành phẩm đã được đăng ký lưu hành, tránh tình trạng nhập khẩu vượt quá nhu cầu điều trị y tế.
• Giới hạn đối tượng mua nguyên liệu: Các đơn vị nhập khẩu chỉ được phép bán nguyên liệu nhóm Beta-agonist cho các nhà máy sản xuất thuốc trong nước có đủ điều kiện và đã được cấp phép sản xuất thuốc thành phẩm tương ứng. Tuyệt đối không bán cho các tổ chức, cá nhân ngoài ngành dược hoặc không có chức năng sản xuất thuốc.

Quản lý quy trình sản xuất và phân phối thuốc thành phẩm

Đối với các thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất thuộc nhóm Beta-agonist, công văn yêu cầu các cơ sở sản xuất và phân phối thực hiện nghiêm túc các quy định sau:

• Giám sát định mức hao hụt trong sản xuất: Các nhà sản xuất phải theo dõi chặt chẽ lượng nguyên liệu đưa vào quy trình sản xuất, lượng thành phẩm thu hồi và lượng phế thải, đảm bảo không có sự thất thoát nguyên liệu ra ngoài môi trường sản xuất.
• Kiểm soát kênh phân phối thuốc thành phẩm: Thuốc thành phẩm chứa Beta-agonist chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp (bệnh viện, phòng khám) và các nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Nghiêm cấm việc bán buôn cho các cơ sở không có chức năng kinh doanh dược phẩm.
• Tuân thủ quy chế kê đơn: Các cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc thành phẩm chứa hoạt chất nhóm Beta-agonist khi có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ. Người bán thuốc có trách nhiệm lưu trữ thông tin đơn thuốc theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Chế độ báo cáo định kỳ và công tác thanh tra, xử lý vi phạm

Để đảm bảo tính minh bạch và phát hiện kịp thời các sai phạm, Cục Quản lý Dược thiết lập cơ chế giám sát chặt chẽ:

• Yêu cầu báo cáo số liệu định kỳ: Các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh nguyên liệu và thuốc thành phẩm nhóm Beta-agonist phải thực hiện báo cáo định kỳ về tình hình xuất - nhập - tồn kho, kèm theo danh sách chi tiết các khách hàng mua hàng gửi về Cục Quản lý Dược.
• Tăng cường thanh tra, kiểm tra liên ngành: Cục Quản lý Dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra đột xuất các cơ sở có hoạt động liên quan đến nhóm chất này.
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm: Mọi trường hợp mua bán sai đối tượng, sử dụng nguyên liệu sai mục đích hoặc không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ hợp pháp sẽ bị xử lý nghiêm khắc. Các hình thức xử phạt bao gồm tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động kinh doanh dược và chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra nếu có dấu hiệu vi phạm pháp luật hình sự.