Tóm tắt Công văn 10304/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 10304/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm kịp thời xử lý, thu hồi các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng và tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm.

- Nội dung trọng tâm về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc

• Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước.
• Yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đối với lô thuốc bị đình chỉ.
• Thực hiện việc thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuộc các lô vi phạm và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.

- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối

• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng để xác định nguyên nhân gây ra việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (do quá trình sản xuất, bảo quản hay vận chuyển).
• Gửi báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối, số lượng đã tiêu thụ, số lượng thu hồi được và các tài liệu liên quan về Cục Quản lý Dược để giám sát.
• Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về hậu quả xảy ra do việc lưu hành thuốc không đạt chất lượng và thực hiện các biện pháp khắc phục, đền bù thiệt hại cho khách hàng theo quy định.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành kiểm tra, giám sát các cơ sở thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm hoặc không nghiêm túc thực hiện lệnh thu hồi thuốc.
• Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược để tổng hợp và có hướng xử lý tiếp theo.