Thông tin chung về văn bản
Công văn số 10329/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2014 quy định về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.
Nội dung trọng tâm và chính sách cốt lõi
- Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Thông báo quyết định ngừng lưu thông trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc được cơ quan kiểm nghiệm xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Trách nhiệm thu hồi của cơ sở sản xuất/nhập khẩu: Cơ sở đăng ký, sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc có nghĩa vụ phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng; tiến hành thu hồi triệt để lô thuốc vi phạm và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
- Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; giám sát quá trình thu hồi và xử lý các vi phạm theo quy định pháp luật.
- Trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc: Tạm dừng ngay việc kê đơn, cấp phát, kinh doanh và sử dụng lô thuốc vi phạm; thực hiện biệt trữ và trả lại cơ sở cung ứng.
Ý nghĩa quản lý và giám sát chất lượng thuốc
Công văn 10329/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược trong việc phát hiện, xử lý kịp thời các sản phẩm dược phẩm kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10329/QLD-CL | Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2014 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 392/VKNTTW-KH đề ngày 6/6/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L 435 ngày 6/6/2014 về thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD:1/11/2016; SĐK: V832-H12-10, do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại công ty TNHH Bắc Đức NOGER, Quầy 329, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Thăng ma và Hoàng kỳ.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD: 1/11/2016; SĐK: V832-H12-10, do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất.
2. Công ty cổ phần Nam Dược phối hợp với các nhà phân phối, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153, NSX: 01/11/2013, HD:11/2015, SĐK: V832-H12-10, do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/07/2014.
+ Rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối đối với thuốc Thăng trĩ như: việc kiểm tra chất lượng dược liệu đầu vào, sản phẩm trung gian/ bán thành phẩm, thành phẩm; hoạt động kiểm tra, giám sát việc tuân thủ quy trình sản xuất; điều kiện bảo quản, vận chuyển... để tìm nguyên nhân và đưa ra hướng xử lý phù hợp nhằm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn, đồng nhất và ổn định.
Gửi báo cáo về việc rà soát quá trình sản xuất lô thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD: 1/11/2016; SĐK: V832-H12-10 về Cục Quản lý Dược trước 20/07/2014.
3. Đề nghị Sở Y tế Nam Định:
+ Tiến hành kiểm tra toàn bộ các hoạt động của Công ty cổ phần Nam Dược liên quan đến lô thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD: 1/11/2016; SĐK: V832-H12-10: nguồn gốc nguyên liệu, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng nguyên liệu/dược liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và chất lượng thành phẩm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, các hồ sơ lô sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm thuốc…
+ Tiến hành lấy mẫu dược liệu Thăng ma, Hoàng kỳ sử dụng tại Công ty cổ phần Nam Dược, gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng.
+ Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định tiến hành lấy mẫu thuốc Thăng trĩ , SĐK: V832-H12-10 do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất để kiểm tra chất lượng thuốc (chú ý chỉ tiêu định tính Thăng ma và Hoàng kỳ).
+ Báo cáo kết quả kiểm tra Cơ sở sản xuất về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/07/2014.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 10238/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều khối lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 10327/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường đệm pH 6,8 và chỉ tiêu định lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 10328/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Bình vôi và độ nhiễm khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11790/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 12410/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 10238/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều khối lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 10327/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường đệm pH 6,8 và chỉ tiêu định lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 10328/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Bình vôi và độ nhiễm khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 11790/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành