Giới thiệu về Công văn 10644/QLD-CL năm 2015
Công văn 10644/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động điều trị y tế. Văn bản này tập trung vào việc xử lý, đình chỉ lưu hành và thu hồi các mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phát hiện trên thị trường.
Các nội dung cốt lõi của quyết định đình chỉ lưu hành thuốc
Dựa trên các quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược phẩm, nội dung chỉ đạo của Cục Quản lý Dược trong văn bản bao gồm các điểm trọng tâm sau:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp: Yêu cầu đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc, mặt hàng thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước.
- Trách nhiệm của đơn vị sản xuất và phân phối: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác hoặc phân phối lô thuốc không đạt chất lượng phải chịu trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Đồng thời, các đơn vị này phải thực hiện việc thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc vi phạm và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi quyết định đình chỉ, thu hồi đến các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn; tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định.
- Trách nhiệm của các cơ sở khám, chữa bệnh: Các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc phải lập tức dừng việc cấp phát, sử dụng, tiến hành biệt trữ và trả lại toàn bộ số thuốc thuộc lô bị đình chỉ cho đơn vị cung ứng.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản
Công văn 10644/QLD-CL là công cụ hành chính kịp thời nhằm ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe cộng đồng từ thuốc kém chất lượng. Việc thực thi nghiêm túc văn bản này giúp:
- Đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.
- Nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp dược trong việc kiểm soát quy trình sản xuất, bảo quản và lưu thông thuốc.
- Tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa cơ quan quản lý trung ương (Cục Quản lý Dược) và các cơ quan thực thi tại địa phương (Sở Y tế, các cơ sở y tế).
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10644/QLD-CL | Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:
Công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm về thuốc PANTOPEP-DOL (Pantoprazole 40mg); SĐK: VN-12241-11 do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu:
+ PKN số 45Gt36 ngày 03/06/2015 lô số FK76F404; Ngày SX: 07/06/2014; HD: 06/06/2017; lô thuốc lấy tại Công ty cổ phần Sao Mai (Km 4-đường Hùng Vương, Tp. Thái Bình, tỉnh Thái Bình);
+ PKN số 45L255 ngày 05/6/2015 lô số FK76F401; Ngày SX: 07/06/2014; HD: 06/06/2017; lô thuốc lấy tại Công ty Cổ phần dược - VTYT Ngọc Khánh (Quầy 312A, Tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội);
+ PKN số 45L253 ngày 05/6/2015 lô số FK76F402; Ngày SX: 07/06/2014; HD: 06/06/2017; lô thuốc lấy tại Công ty TNHH Hoàng Hương (Quầy 204, Tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).
Các lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc PANTOPEP-DOL (Pantoprazole 40mg); SDK: VN-12241-11 do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc PANTOPEP-DOL (Pantoprazole 40mg); SĐK: VN-12241-11 do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sản xuất và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/7/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thái Bình kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 10946/QLD-MP năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13185/QLD-TTra năm 2015 về đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 10946/QLD-MP năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13185/QLD-TTra năm 2015 về đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14571/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành