Công văn 10785/QLD-TT được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm đưa ra các khuyến cáo quan trọng về việc thắt chặt chỉ định và tăng cường giám sát an toàn khi sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm hạn chế tối đa các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bảo vệ an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị.
Văn bản áp dụng trực tiếp đối với các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cùng các doanh nghiệp đăng ký, sản xuất và nhập khẩu lưu hành thuốc chứa Strontium ranelate tại thị trường Việt Nam.
Hạn chế nghiêm ngặt chỉ định điều trị
- Thuốc chứa Strontium ranelate chỉ được chỉ định để điều trị loãng xương nặng ở phụ nữ sau mãn kinh và nam giới có nguy cơ gãy xương cao.
- Việc điều trị bằng hoạt chất này chỉ được thực hiện khi người bệnh không thể tiếp cận hoặc không thể điều trị bằng các liệu pháp trị liệu loãng xương khác do có chống chỉ định hoặc không dung nạp thuốc.
Bổ sung các trường hợp chống chỉ định tuyệt đối
- Không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân có tiền sử hoặc hiện tại đang mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh mạch máu não.
- Chống chỉ định hoàn toàn đối với các bệnh nhân bị tăng huyết áp chưa được kiểm soát ổn định.
Quy trình giám sát lâm sàng và đánh giá định kỳ
- Trước khi bắt đầu cho bệnh nhân sử dụng Strontium ranelate, bác sĩ điều trị bắt buộc phải đánh giá toàn diện các yếu tố nguy cơ tim mạch của người bệnh.
- Trong suốt quá trình điều trị, bác sĩ phải tiến hành đánh giá định kỳ tình trạng tim mạch của bệnh nhân với tần suất từ 6 đến 12 tháng một lần.
- Yêu cầu ngừng điều trị ngay lập tức nếu bệnh nhân phát triển bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc khi huyết áp tăng cao không kiểm soát được.
Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức và cơ sở y tế
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo, phổ biến rộng rãi nội dung khuyến cáo này đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý.
- Các bệnh viện và cơ sở y tế cần tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và báo cáo ngay các phản ứng có hại của thuốc (ADR) liên quan đến Strontium ranelate về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc chứa Strontium ranelate phải chủ động cập nhật các thông tin cảnh báo, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn vào nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và thông tin cho cán bộ y tế theo quy định hiện hành.
Công văn này có hiệu lực thực hiện ngay kể từ ngày ban hành. Các đơn vị y tế và doanh nghiệp dược phẩm có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các nội dung hướng dẫn để đảm bảo an toàn cao nhất cho người bệnh.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10785/QLD-TT | Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2012 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Ngày 20/10/2011, cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu xem xét, đánh giá lại tính an toàn của thuốc chứa hoạt chất Strontium ranelate để xác định liệu các trường hợp huyết khối tĩnh mạch và phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân có ảnh hưởng đến tương quan nguy cơ – lợi ích của thuốc hay không.
Ngày 16/3/2012, Hội đồng các chế phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) của EMA đã hoàn thành việc xem xét lại các thuốc có chứa hoạt chât Strontium ranelate (Protelos và Osseor của Servier). Hội đồng đã kết luận các thuốc này vẫn là thuốc quan trọng điều trị cho các bệnh nhân nữ bị loãng xương, tuy nhiên, cần phải bổ sung thêm chống chỉ định và sửa lại cảnh báo để kiểm soát tốt hơn các nguy cơ của thuốc. CHMP khuyên các bác sĩ và bệnh nhân:
- Bác sĩ không nên kê đơn thuốc Protelos và Osseor cho các bệnh nhân hiện đang bị huyết khối tĩnh mạch hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch cũng như các bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày.
- Khi điều trị cho bệnh nhân trên 80 tuổi có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch, bác sĩ nên đánh giá lại sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị với Protelos hoặc Osseor cho bệnh nhân.
- Bác sĩ kê đơn cần giúp bệnh nhân nhận thức được về thời gian khởi phát và cách nhận biết các triệu chứng, dấu hiệu của các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng DRESS (phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân), SJS (hội chứng Stevens-Johnson) và TEN (hoại tử nhiễm độc biểu bì). Nguy cơ cao nhất xảy ra SJS hay TEN là trong vòng tuần đầu tiên điều trị, còn đối với DRESS là trong khoảng 3-6 tuần.
- Bệnh nhân hiện đang có huyết khối tĩnh mạch hoặc tiền sử huyết khối tĩnh mạch và những bệnh nhân bất động tạm thời hoặc dài ngày nên thảo luận với bác sĩ về phương hướng điều trị trong lần thăm khám tiếp theo.
- Bệnh nhân nên dừng điều trị ngay lập tức khi thấy xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, như ban da. Không nên sử dụng lại thuốc ở các bệnh nhân này.
Ngày 03/05/2012, Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 135 thuốc trong nước. Tại buổi họp này, Hội đồng xét duyệt thuốc đã thảo luận các thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc có chứa hoạt chất Strontium ranelate. Tại Việt Nam, thuốc có chứa Strontium ranelate đã được cấp số đăng ký lưu hành (thuốc Protelos, SĐK VN – 5007 – 07 do công ty Les Laboratories Servier Industrie – France sản xuất).
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế đối với các thông tin liên quan đến thuốc chứa Strontium ranelate, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ:
1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin nêu trên của thuốc chứa Strontium ranelate.
2. Các cơ sở khám chữa bệnh cần chú ý theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa Strontium ranelate (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13 – 15 Lê Thánh Tông – Hà Nội).
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.
- 1 Công văn 8241/QLD-TT về khuyến cáo sử dụng thuốc dạng uống chứa Buflomedil do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 14542/QLD-TT về khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa drospirenone do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 10180/QLD-TT năm 2014 về khuyến cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc Vidatox 30CH và sản phẩm có tên gọi gần tương tự do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 8241/QLD-TT về khuyến cáo sử dụng thuốc dạng uống chứa Buflomedil do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 14542/QLD-TT về khuyến cáo sử dụng thuốc có chứa drospirenone do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 10180/QLD-TT năm 2014 về khuyến cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc Vidatox 30CH và sản phẩm có tên gọi gần tương tự do Cục Quản lý dược ban hành