Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 10787/QLD-CL

Công văn 10787/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thông qua việc đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp sản phẩm thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin). Đây là biện pháp quản lý nhà nước nghiêm ngặt đối với các sản phẩm dược phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Nội dung trọng tâm của quyết định đình chỉ và thu hồi

Công văn nêu rõ các yêu cầu và biện pháp xử lý đối với thuốc Relab 20% như sau:

Thông tin sản phẩm bị thu hồi: Thuốc Relab 20% có chứa hoạt chất albumin, được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.
Phạm vi áp dụng: Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được chỉ ra trong văn bản.

Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu và phân phối

Đơn vị chịu trách nhiệm nhập khẩu và phân phối thuốc Relab 20% tại Việt Nam phải thực hiện ngay các nghĩa vụ sau:

Ngừng ngay việc phân phối: Chấm dứt toàn bộ hoạt động bán buôn, bán lẻ và phân phối sản phẩm thuốc này trên thị trường kể từ ngày công văn có hiệu lực.
Thông báo thu hồi: Gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám đã mua sản phẩm.
Thực hiện thu hồi triệt để: Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng từ các cơ sở điều trị và kinh doanh dược phẩm.
Báo cáo kết quả: Tổng hợp số liệu, lập báo cáo chi tiết về tình hình thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế các địa phương đóng vai trò giám sát và đôn đốc quá trình thực hiện thu hồi tại địa bàn quản lý:

Tuyên truyền và thông báo: Phổ biến thông tin đình chỉ lưu hành thuốc Relab 20% đến tất cả các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn.
Thanh tra, kiểm tra: Tiến hành kiểm tra đột xuất và giám sát việc thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục sử dụng sản phẩm bị cấm.
Báo cáo tổng hợp: Gửi báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược để tổng hợp tình hình trên phạm vi cả nước.

Trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc

Các cơ sở y tế và đơn vị bán lẻ thuốc có trách nhiệm phối hợp chặt chẽ:

Dừng sử dụng ngay lập tức: Ngừng việc kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc Relab 20% cho bệnh nhân.
Biệt trữ sản phẩm: Tiến hành phân loại, biệt trữ số thuốc còn tồn kho và bàn giao lại cho đơn vị cung ứng để thực hiện tiêu hủy hoặc xử lý theo quy định.

Ý nghĩa pháp lý và bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Việc ban hành Công văn 10787/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý dược phẩm nhằm ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của người bệnh. Hoạt chất albumin là một chế phẩm máu quan trọng, do đó bất kỳ sai sót nào về mặt chất lượng đều có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng trong điều trị lâm sàng.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 10787/QLD-CL V/v đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin)	Hà Nội, ngày 09 tháng 07 năm 2013

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha);
- Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà;
- Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu;
- Văn phòng đại diện Công ty L.B.S laboratory Ltd, Part., Thái Lan tại Việt Nam;
- Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India.

Căn cứ vào các quy định về dược hiện hành của Việt Nam;

Căn cứ công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 11/6/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm:

- Phiếu kiểm nghiệm số 0163/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000193, HD: 10/2014. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu.

- Phiếu kiểm nghiệm số 0164/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000224, HD: 06/2015. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà.

- Phiếu kiểm nghiệm số 0165/VKN-YC2013 về thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09, lô SX: 2B20000225, HD: 06/2015. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà.

Thuốc Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt, Ltd, India sản xuất, Công ty L.B.S laboratory Ltd., Part., Thái lan đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha) và Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu phân phối. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn.

Ngày 01/02/2013, Cục Quản lý dược đã có công văn số 1711/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông tin về các báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha), Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu.

2. Các công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha); Công ty cổ phần Dược phẩm Việt Hà và các Công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu và Văn phòng đại diện Công ty L.B.S laboratory Ltd., Part., Thái Lan tại Việt Nam phối hợp với Công ty sản xuất, phải:

+ Khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất, triển khai thu hồi triệt để toàn bộ thuốc trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc theo Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 25/7/2013 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 25/7/2012 vẫn tiếp tục thu hồi được thuốc Relab 20%), chai 50ml nêu trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi triệt để thuốc Relab 20%, chai 50ml đã nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Yến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để báo cáo);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Báo Sức khỏe và Đời sống;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí DMP, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Việt Hùng

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 10787/QLD-CL

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 09/07/2013

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Việt Hùng

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 09/07/2013

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Bộ máy hành chính, Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lư...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 10787/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) do Cục Quản lý dược ban hành