Giới thiệu về Công văn 11262/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 11262/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một bước tiến quan trọng trong cải cách thủ tục hành chính, giúp giảm bớt gánh nặng pháp lý cho các doanh nghiệp dược phẩm và đẩy nhanh tiến độ sản xuất thuốc trong nước.

- Mục đích và ý nghĩa của văn bản

• Tạo điều kiện thông thoáng cho hoạt động nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang) phục vụ sản xuất trong nước.
• Cụ thể hóa các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Giảm thiểu thời gian chờ đợi phê duyệt giấy phép nhập khẩu đối với những nguyên liệu đã được thẩm định kỹ lưỡng trong hồ sơ đăng ký thuốc.

- Nội dung cốt lõi của danh mục nguyên liệu không cần cấp phép

• Phạm vi áp dụng: Danh mục áp dụng cho các nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Các loại nguyên liệu bao gồm: Dược chất (hoạt chất), tá dược, vỏ nang và các bán thành phẩm dược liệu đã được phê duyệt trong công thức thuốc của hồ sơ đăng ký.
• Cơ chế thông quan: Khi nhập khẩu các nguyên liệu thuộc danh mục này, cơ sở nhập khẩu không phải nộp đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu lên Cục Quản lý Dược mà thực hiện thủ tục thông quan trực tiếp tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành.

- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và nhập khẩu

• Đảm bảo chất lượng: Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và hạn dùng của nguyên liệu nhập khẩu.
• Sử dụng đúng mục đích: Nguyên liệu nhập khẩu theo danh mục này chỉ được sử dụng để sản xuất các thuốc đã được cấp số đăng ký tương ứng, không được tự ý chuyển đổi mục đích sử dụng khi chưa có sự đồng ý của cơ quan quản lý.
• Lưu trữ hồ sơ: Doanh nghiệp phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ nhập khẩu, chứng từ chất lượng (như Phiếu kiểm nghiệm - COA, tiêu chuẩn chất lượng) để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra hậu kiểm của cơ quan chức năng.

- Hướng dẫn thực hiện thủ tục hải quan

Khi làm thủ tục thông quan cho các lô hàng nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục không phải cấp phép, doanh nghiệp cần xuất trình các giấy tờ chứng minh tính hợp pháp của lô hàng bao gồm: Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, hóa đơn thương mại, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, và các văn bản liên quan khác theo hướng dẫn của Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan.