Tóm tắt Công văn 11271/QLD-GT năm 2017 về tình trạng cấp phép lưu hành thuốc biệt dược gốc

Công văn 11271/QLD-GT do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành là văn bản hướng dẫn và làm rõ các vấn đề pháp lý liên quan đến tình trạng hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng giúp các cơ sở y tế, nhà thầu và doanh nghiệp dược phẩm tháo gỡ khó khăn trong quá trình đấu thầu, mua sắm và cung ứng thuốc biệt dược gốc phục vụ công tác điều trị.

Xác định tình trạng hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc biệt dược gốc

Văn bản tập trung làm rõ các quy định liên quan đến thời hạn và tính pháp lý của giấy phép lưu hành thuốc biệt dược gốc trên thị trường Việt Nam:

• Các thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố trong danh mục phải đảm bảo có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam hoặc đã được gia hạn theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
• Đối với các trường hợp giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng thuộc diện được tiếp tục sử dụng hoặc gia hạn theo các quy định chuyển tiếp, Cục Quản lý Dược cung cấp hướng dẫn cụ thể để không làm gián đoạn nguồn cung ứng thuốc cho người bệnh.
• Việc rà soát và xác định rõ tình trạng cấp phép giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các loại thuốc biệt dược gốc lưu hành trên thị trường.

Ảnh hưởng đối với công tác đấu thầu và mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế

Quy định về tình trạng cấp phép lưu hành thuốc biệt dược gốc có tác động trực tiếp đến việc phân nhóm và lựa chọn nhà thầu tại các bệnh viện công lập:

• Thuốc biệt dược gốc được công bố hợp lệ và có giấy đăng ký lưu hành hợp pháp là điều kiện tiên quyết để các cơ sở y tế xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu vào nhóm thuốc biệt dược gốc (thường là Nhóm 1 hoặc gói thầu thuốc biệt dược gốc).
• Các cơ sở y tế cần đối chiếu kỹ lưỡng danh mục biệt dược gốc được Bộ Y tế công bố với tình trạng giấy đăng ký lưu hành thực tế để xây dựng hồ sơ mời thầu chính xác, tránh các sai sót pháp lý gây chậm trễ trong công tác mua sắm thuốc.
• Đảm bảo tính minh bạch, cạnh tranh lành mạnh giữa các nhà thầu cung ứng thuốc biệt dược gốc nhập khẩu và sản xuất trong nước.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và doanh nghiệp dược phẩm

Công văn cũng chỉ rõ trách nhiệm của các bên liên quan trong việc duy trì, cập nhật và áp dụng thông tin đăng ký lưu hành:

• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố kịp thời danh mục các thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, cũng như tình trạng cấp phép lưu hành để các đơn vị tiện tra cứu.
• Các doanh nghiệp đăng ký, sản xuất: Phải chủ động thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành trước khi hết hạn, đồng thời cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm khi tham gia đấu thầu.
• Các sở y tế và cơ sở khám chữa bệnh: Giám sát chặt chẽ việc sử dụng thuốc, tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn của Bộ Y tế về mua sắm thuốc biệt dược gốc, tránh tự ý áp dụng sai lệch quy định về hiệu lực giấy phép.

Tóm lại, Công văn 11271/QLD-GT đóng vai trò như một văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, giải quyết các vướng mắc kỹ thuật về mặt pháp lý của giấy đăng ký lưu hành thuốc biệt dược gốc, bảo vệ quyền lợi của người bệnh được tiếp cận với nguồn thuốc chất lượng cao và hỗ trợ các cơ sở y tế thực hiện đúng quy định pháp luật về đấu thầu.