Giới thiệu Công văn 11843/LD-CL năm 2013
Công văn 11843/LD-CL ban hành năm 2013 bởi Cục Quản lý dược là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng trong lĩnh vực y tế, tập trung vào việc xử lý và đình chỉ lưu hành các sản phẩm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn trong việc sử dụng thuốc điều trị.
Các nội dung quản lý cốt lõi của văn bản
Dù các điều khoản cụ thể từ Điều 1 đến Điều 4 chưa được chi tiết hóa trong dữ liệu gốc, nội dung cốt lõi của các công văn đình chỉ lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành thường xoay quanh các quyết định sau:
- Xác định đối tượng vi phạm: Chỉ rõ tên thuốc, số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu đối với loại thuốc bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Yêu cầu thu hồi khẩn cấp: Buộc các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải phối hợp gửi thông báo thu hồi tới tất cả các đại lý, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh đang lưu trữ hoặc sử dụng lô thuốc vi phạm.
- Trách nhiệm báo cáo: Các đơn vị liên quan phải gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ đánh giá tác động và phương án xử lý (tiêu hủy hoặc tái xuất) về Cục Quản lý dược trong thời hạn quy định.
- Công tác thanh tra, giám sát: Giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, đôn đốc các cơ sở thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật.
Tầm quan trọng của văn bản trong hệ thống pháp luật dược phẩm
Công văn 11843/LD-CL thể hiện sự nghiêm minh trong công tác hậu kiểm chất lượng thuốc của Bộ Y tế và Cục Quản lý dược. Việc kịp thời phát hiện và loại bỏ các sản phẩm kém chất lượng ra khỏi thị trường không chỉ giúp phòng ngừa các tai biến y khoa mà còn nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm trong việc duy trì tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm ổn định.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11843/QLD-CL | Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2013 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 561/VKNTTW-KH đề ngày 03/07/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43Gt34 ngày 03/07/2013 về thuốc BR-ZAXIN (Amoxicillin and Cloxacillin), Lô SX: OC0311016, Ngày SX: 15/03/2011, HD: 14/03/2014. SĐK: VN-5254-08 do Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd đăng ký. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh lấy mẫu tại Kho công ty TNHH DP Bạch Đằng (Số 71, Tổ 36, Khu 2, p. Bạch Đằng, Tp. Hạ Long) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Cloxacilin theo TCCS.
Cục quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc BR-ZAXIN (Amoxicillin and Cloxacillin), Lô SX: OC0311016, Ngày SX: 15/03/2011, HD: 14/03/2014. SĐK: VN-5254-08 do Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd đăng ký.
2. VPĐD của Công ty Brawn Laboratories Ltd tại Việt Nam phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc BR-ZAXIN (Amoxicillin and Cloxacillin), Lô SX: OC0311016, Ngày SX: 15/03/2011, HD: 14/03/2014. SĐK: VN-5254-08 do Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India sản xuất, Công ty Brawn Laboratories Ltd đăng ký và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý Dược trước ngày 25/08/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế thành phố Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 10947/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc sản xuất không đúng số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12266/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 11844/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 10947/QLD-CL năm 2013 về đình chỉ lưu hành thuốc sản xuất không đúng số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 12266/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 11844/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 12886/QLD-TT năm 2013 cập nhật thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa các hoạt chất codein, diclofenac, sắt, dẫn chất alcaloid nấm cựa gà và dịch truyền HES do Cục Quản lý dược ban hành