Tóm tắt Công văn 1215/QLD-KD năm 2021 về nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh

Công văn 1215/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo và hướng dẫn quan trọng nhằm giải quyết nhu cầu cấp bách về thuốc và vắc xin trong công tác phòng, chống dịch bệnh. Văn bản thiết lập quy trình rút gọn, tạo điều kiện tối đa cho việc nhập khẩu các loại thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn kỹ thuật nghiêm ngặt.

- Mục tiêu và phạm vi áp dụng

• Áp dụng đối với các đơn vị, doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu thuốc, vắc xin phục vụ trực tiếp cho công tác phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm (đặc biệt là dịch COVID-19 tại thời điểm ban hành).
• Giải quyết nhanh chóng nguồn cung ứng thuốc điều trị và vắc xin phòng bệnh trong tình huống khẩn cấp quốc gia khi nguồn thuốc trong nước chưa đáp ứng đủ.

- Quy định về hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

Để đảm bảo tính pháp lý và chất lượng dược phẩm, cơ sở nhập khẩu phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật bao gồm:

• Đơn đề nghị nhập khẩu: Nêu rõ thông tin chi tiết về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nhà xuất khẩu, số lượng và cửa khẩu nhập khẩu dự kiến.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP): Hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước tham chiếu hợp pháp.
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Tài liệu kỹ thuật chứng minh tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất đối với thành phẩm thuốc.
• Hồ sơ lâm sàng và dữ liệu an toàn: Các báo cáo tóm tắt về hiệu quả điều trị, độ an toàn và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc đối với đối tượng sử dụng.
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Bản thiết kế nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng gốc kèm theo bản dịch tiếng Việt có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.

- Quy trình tiếp nhận, thẩm định và phê duyệt

• Cục Quản lý Dược là cơ quan tiếp nhận hồ sơ trực tiếp từ các doanh nghiệp nhập khẩu.
• Hồ sơ sau khi tiếp nhận sẽ được chuyển tới Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tiến hành thẩm định chuyên môn một cách nhanh chóng.
• Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và pháp lý, Cục Quản lý Dược sẽ phê duyệt và cấp phép nhập khẩu trong thời gian ngắn nhất để kịp thời đưa thuốc vào sử dụng thực tế.

- Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu và các bên liên quan

• Đảm bảo chất lượng và an toàn: Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và tính an toàn của thuốc trong suốt quá trình lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.
• Công tác cảnh giác dược: Phối hợp chặt chẽ với các cơ sở y tế điều trị để theo dõi, giám sát chặt chẽ các phản ứng có hại của thuốc (ADR) hoặc các sự cố bất lợi sau tiêm chủng, báo cáo kịp thời về cơ quan quản lý theo quy định.
• Phân phối và điều phối: Thực hiện phân phối thuốc đúng đối tượng, đúng địa chỉ theo kế hoạch phân bổ của Bộ Y tế, nghiêm cấm các hành vi đầu cơ, tích trữ hoặc tự ý nâng giá thuốc.
• Lưu trữ hồ sơ: Thiết lập hệ thống sổ sách, chứng từ theo dõi chi tiết quá trình nhập khẩu, xuất kho và phân phối để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra đột xuất của cơ quan chức năng.

Công văn 1215/QLD-KD năm 2021 đóng vai trò là giải pháp pháp lý linh hoạt, kịp thời tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp dược phẩm, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát chặt chẽ quy trình nhập khẩu thuốc trong giai đoạn dịch bệnh khẩn cấp.