Văn bản pháp luật

Tổng quan về Công văn 1268/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 1268/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò thiết yếu trong việc thiết lập hành lang pháp lý kiểm soát chặt chẽ nguồn nguyên liệu đầu vào, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Mục đích và ý nghĩa của việc công bố danh mục

Tăng cường quản lý chất lượng: Giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu dược chất trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất thuốc thành phẩm trong nước.
Tạo thuận lợi cho doanh nghiệp: Cung cấp danh mục rõ ràng, minh bạch để các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu chủ động tra cứu, chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định, tránh ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu.
Đồng bộ hóa hệ thống pháp luật: Đảm bảo việc thực thi nhất quán các quy định của Luật Dược và các nghị định hướng dẫn thi hành liên quan đến hoạt động xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Các nội dung quy định cốt lõi về quản lý nguyên liệu nhập khẩu

Công văn tập trung vào việc phân loại và áp dụng quy trình cấp phép đối với các nhóm nguyên liệu cụ thể phục vụ cho sản xuất thuốc đã có số đăng ký:

Đối tượng áp dụng: Các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất, tá dược, vỏ nang) dùng để sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng thuộc diện yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định hiện hành.
Yêu cầu về hồ sơ và thủ tục: Doanh nghiệp nhập khẩu phải nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu lên Cục Quản lý Dược. Hồ sơ phải chứng minh được tính an toàn, hiệu quả và nguồn gốc hợp pháp của nguyên liệu, bao gồm các chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (COA) và chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP) của nhà sản xuất nước ngoài.
Kiểm soát nguyên liệu đặc biệt: Đối với các nguyên liệu thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt (như chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc), quy trình thẩm định và cấp phép được thực hiện nghiêm ngặt hơn nhằm tránh thất thoát và sử dụng sai mục đích.

Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước: Có trách nhiệm rà soát lại toàn bộ danh mục nguyên liệu sử dụng cho các sản phẩm đã được cấp số đăng ký của đơn vị mình. Chủ động phối hợp với các đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện hồ sơ cấp phép nhập khẩu kịp thời, tránh làm gián đoạn hoạt động sản xuất.
Đối với các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc: Chỉ được phép nhập khẩu nguyên liệu sau khi đã được Cục Quản lý Dược cấp phép bằng văn bản. Phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về bảo quản (GSP) và phân phối nguyên liệu đúng đối tượng sử dụng.
Đối với Cục Quản lý Dược: Thực hiện tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu của doanh nghiệp một cách nhanh chóng, đúng thời hạn quy định, đồng thời tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra và xử lý nghiêm các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu không đúng giấy phép hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1268/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK	Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 8281/QLD-ĐK, ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 8225/QLD-ĐK, ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 7319/QLD-ĐK ngày 25/05/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 14577/QLD-ĐK, ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 912/QLD-ĐK, ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 717/QLD-ĐK ngày 24/01/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2975/QLD-DK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất;

Căn cứ công văn số 3635/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Đỗ Minh Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo công văn số: 1268/QLD-ĐK ngày 19 tháng 01 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.	Amfaneo⁽¹⁾	VD-19315-13	10/09/2018	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Alphachymotrypsin	BP 2015	Beijing Geyuantianrun Bio-Tech Co., Ltd	No.3 Tianfu Road, Daxing Bio- medicine Industry Park, Beijing, China. 102609	China
2.	Disicar 20 ⁽²⁾	VD-23504-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Telmisartan	USP 38	Moehs Catalana, S.L	Poligono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona	Spain
2.	Disicar 20 ⁽²⁾	VD-23504-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Telmisartan	USP 38	Hetero Labs Limited	Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India.	India
3.	Disicar 40 ⁽³⁾	VD-23505-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Telmisartan	USP 38	Moehs Catalana, S.L	Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12 A 08191 Rubí - Barcelona	Spain
3.	Disicar 40 ⁽³⁾	VD-23505-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Telmisartan	USP 38	Hetero Labs Limited	Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India.	India
4.	Disicar 80 ⁽⁴⁾	VD-23506-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Telmisartan	USP 38	Moehs Catalana, S.L	Polígono Rubí Sur - César Martinell I Brunet, 12A 08191 Rubí - Barcelona	Spain
4.	Disicar 80 ⁽⁴⁾	VD-23506-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Telmisartan	USP 38	Hetero Labs Limited	Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India.	India
5.	Irsatim 150 ⁽⁵⁾	VD-23507-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Irbesartan	USP 39	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.	China
6.	Irsatim 300 ⁽⁶⁾	VD-23508-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Irbesartan	USP 39	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.	China
7.	Maxxneuro 150 ⁽⁷⁾	VD-22113-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Pregabalin	IP 2014	HETERO DRUGS LIMITED	Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, INDIA	India
7.	Maxxneuro 150 ⁽⁷⁾	VD-22113-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Pregabalin	IP 2014	SYMED LABS LIMITED (UNIT-II)	Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India.	India
8.	Maxxviton 1200 ⁽⁸⁾	VD-22806-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd	No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China	China
8.	Maxxviton 1200 ⁽⁸⁾	VD-22806-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd	No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China	China
9.	Maxxviton 400 ⁽⁹⁾	VD-22114-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd	No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China	China
9.	Maxxviton 400 ⁽⁹⁾	VD-22114-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd	No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China	China
10.	Maxxviton 800 ⁽¹⁰⁾	VD-22440-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd	No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China	China
10.	Maxxviton 800 ⁽¹⁰⁾	VD-22440-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd	No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China	China
11.	Maxxviton plus ⁽¹¹⁾	VD-22115-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Piracetam	EP 8.0	Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd	No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China	China
					Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd	No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China	China
					Cinnarizine	BP 2014	RAKSHIT DRUGS PVT. LTD.	Survey No. 10/B, IDA, Gaddapotharam Vill., Jinnaram Mdl., Medak Dist. A.P., INDIA	India
					Cinnarizine	BP 2014	Fleming Laboratories Ltd	Unit-I, Sy. No. 270, Navabpet Village, Sivampet Mandal, Medak District-502 313, INDIA	India
12.	Nidal - Flex 50 ⁽¹²⁾	VD-22808-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Diacerein	IP 2010	NUTRA SPECIALITIES PRIVATE LIMITED	Sr. No. 69, Chandrapadiya village, Vinjamur Mandal, Nellore District, Andhra Pradesh, INDIA	India
12.	Nidal - Flex 50 ⁽¹²⁾	VD-22808-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Diacerein	IP 2010	Ami Lifesciences Pvt. Ltd	Block No. 82/B, ECP Road, At & PO: Karakhadi - 391 450, Tal: Padra, Dis: Baroda, Gujarat, India	India
13.	Sos mectin-3 ⁽¹³⁾	VD-26100-17	06/02/2022	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Ivermectin	EP 8.0	Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.	56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China	China
14.	Usaneuro 100 ⁽¹⁴⁾	VD-22442-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Gabapentin	USP 37	VARDHMAN CHEMTECH LTD	Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA.	India
14.	Usaneuro 100 ⁽¹⁴⁾	VD-22442-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Gabapentin	USP 37	Aurobindo Pharma Limited	Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296	India
15.	Usaneuro 300 ⁽¹⁵⁾	VD-22443-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Gabapentin	USP 37	VARDHMAN CHEMTECH LTD	Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA.	India
15.	Usaneuro 300 ⁽¹⁵⁾	VD-22443-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Gabapentin	USP 37	Aurobindo Pharma Limited	Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandai, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296	India
16.	Usarinate ⁽¹⁶⁾	VD-23511-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat)	USP 38	JPN Pharma Pvt Ltd;	T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India.	India
17.	Usarinate ⁽¹⁷⁾	VD-23512-15	17/12/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat)	USP 38	JPN Pharma Pvt Ltd;	T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India.	India
18.	Usasartim 150 ⁽¹⁸⁾	VD-21230-14	12/08/2019	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Irbesartan	USP 39	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.	China
19.	Usasartim 300 ⁽¹⁹⁾	VD-22444-15	26/05/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Irbesartan	USP 39	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.	China
20.	Usasartim plus 150 ⁽²⁰⁾	VD-22116-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Irbesartan	USP 39	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.	China
21.	Usasartim plus 300 ⁽²¹⁾	VD-22117-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Irbesartan	USP 39	Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.	Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.	China
21.	Usasartim plus 300 ⁽²¹⁾	VD-22117-15	09/02/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Hydrochlorothiazide	EP 8.0	Changzhou Pharmaceutical Factory	No. 518 Laodong east road, Changzhou, Jiangsu, CHINA	China
22.	Usatrypsin⁽²²⁾	VD-19767-13	25/09/2018	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Alphachymotrypsin	BP 2015	Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd	No.3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609	China
23.	Usatrypsin fort ⁽²³⁾	VD-20664-14	12/06/2019	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Alphachymotrypsin	BP 2015	Beijing Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd	No.3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park, Beijing, China. 102609	China
24.	Maxxwomen capsule⁽²⁴⁾	VD-22807-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Alendronate sodium trihydrate (Alendronat natri trihydrat)	USP 38	Polpharma SA	Fine Chemicals Business Unit - 19 Pelplinska 83 - 200 Starogard Gdanski, Poland	Poland
24.	Maxxwomen capsule⁽²⁴⁾	VD-22807-15	09/09/2020	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Alendronate sodium trihydrate (Alendronat natri trihydrat)	USP 38	JPN Pharma Pvt Ltd	T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tai. Palghar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra, India.	India
25.	Usaallerz 180 (25)	VD-21819-14	08/12/2019	Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A	Fexofenadine hydrochloride (Fexofenadin hydrochlorid)	USP 38	Glenmark pharmaceuticals limited	Glenmark House, 3rd Floor, HDO Corporate Bldg A Wing, B.D. Sawant Rd. Chakala, Andheri (E), Mumbai 400 099, Maharashtra, INDIA	India

Ghi chú:

(1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng tại công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản Lý Dược;

(2). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược;

(3). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8281/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược

(4). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 8225/QLD-ĐK ngày 15/06/2017 của Cục Quản lý Dược

(5). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược

(6). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2931/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược

(7). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(8). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(9). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(10). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(11). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14577/QLD-ĐK, ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(12). Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 912/QLD-ĐK, ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược

(13). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(14). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược

(15). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược

(16). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(17). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(18). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2975/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(19). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(20). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược

(21). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 cua Cục Quản lý Dược

(22). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(23). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14573/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược

(24). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;

(25). Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược.

Văn bản được căn cứ

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 1268/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 1268/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 19/01/2018

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Đỗ Minh Hùng

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 19/01/2018

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 1268/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 1268/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành