Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ công văn số 253/VNKT-KHTH ngày 15/6/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0043/VKN-KT2018 ngày 15/6/2018 về thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK: VN-18786-15, số lô: UUNE 1703, HD: 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Lan Anh (J18, 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK: VN-18786-15, số lô: UUNE 1703, HD: 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu.

2. Yêu cầu Công ty CP dược phẩm TW Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc:

a) Thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK: VN-18786-15, số lô: UUNE 1703, HD: 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh, các cơ sở đã mua thuốc do Công ty TNHH dược phẩm Lan Anh cung cấp và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.