Giới thiệu về Công văn 12940/QLD-ĐK năm 2017

Công văn 12940/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2017 là một văn bản nghiệp vụ quan trọng nhằm đính chính các thông tin sai sót trong danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. Việc ban hành công văn này giúp đảm bảo tính chính xác, thống nhất của hệ thống dữ liệu quản lý dược phẩm, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm trong quá trình làm thủ tục thông quan hàng hóa tại cửa khẩu.

- Mục đích và phạm vi đính chính của văn bản

• Khắc phục sai sót kỹ thuật: Công văn tập trung sửa đổi, hiệu đính các lỗi về mặt chữ viết, lỗi đánh máy, hoặc sự nhầm lẫn thông tin giữa các danh mục nguyên liệu làm thuốc đã được công bố trước đó.
• Đảm bảo tính pháp lý: Giúp thông tin của các loại nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang) hoàn toàn trùng khớp với hồ sơ đăng ký thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
• Phạm vi áp dụng: Áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan, đặc biệt là cơ quan Hải quan tại các cửa khẩu.

- Các nội dung đính chính cụ thể đối với nguyên liệu làm thuốc

• Đính chính thông tin về tên nguyên liệu: Sửa đổi các sai lệch về danh pháp quốc tế (INN), tên hóa học hoặc tên thương mại của nguyên liệu làm thuốc để tránh hiểu nhầm trong quá trình áp mã HS và kiểm tra chuyên ngành.
• Đính chính thông tin nhà sản xuất: Cập nhật chính xác tên nhà sản xuất, địa chỉ trụ sở hoặc địa điểm nhà máy sản xuất nguyên liệu nhằm bảo đảm tính xác thực về nguồn gốc xuất xứ của lô hàng.
• Đính chính về quy cách đóng gói và tiêu chuẩn chất lượng: Điều chỉnh các thông số kỹ thuật liên quan đến quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng (như Dược điển Mỹ - USP, Dược điển Anh - BP, Dược điển Châu Âu - EP, hoặc Dược điển Việt Nam) của nguyên liệu nhập khẩu.

- Hướng dẫn thực hiện dành cho các bên liên quan

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Doanh nghiệp có trách nhiệm đối chiếu kỹ lưỡng thông tin đính chính tại Công văn 12940/QLD-ĐK với hồ sơ nhập khẩu thực tế để thực hiện khai báo hải quan chính xác, tránh phát sinh tranh chấp hoặc chậm trễ trong quá trình thông quan.
• Đối với cơ quan Hải quan: Căn cứ vào nội dung đính chính tại công văn này để thực hiện thủ tục thông quan cho các lô hàng nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp mà không yêu cầu phải xuất trình thêm giấy phép nhập khẩu, miễn là mặt hàng đó đáp ứng đúng các tiêu chí đã được hiệu chỉnh.

- Ý nghĩa thực tiễn của Công văn 12940/QLD-ĐK

Việc kịp thời ban hành Công văn 12940/QLD-ĐK mang lại ý nghĩa thực tiễn rất lớn cho ngành dược:

• Rút ngắn thời gian thông quan: Giúp loại bỏ các rào cản hành chính do sai lệch thông tin giấy tờ, giảm thiểu chi phí lưu kho bãi cho các doanh nghiệp nhập khẩu.
• Ổn định nguồn cung nguyên liệu sản xuất: Đảm bảo các nhà máy sản xuất thuốc trong nước có đủ nguyên liệu kịp thời để phục vụ sản xuất, tránh nguy cơ đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc thành phẩm phục vụ công tác khám, chữa bệnh cho nhân dân.
• Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước: Thể hiện sự sâu sát, linh hoạt của Cục Quản lý Dược trong việc đồng hành và tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp dược phẩm theo đúng tinh thần cải cách thủ tục hành chính.