Tóm tắt Công văn 12971/QLD-CL năm 2016 về việc công bố danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 18)
Công văn 12971/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hành chính quan trọng nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có sản phẩm vi phạm chất lượng trong đợt 18. Đây là hoạt động định kỳ và quyết liệt của cơ quan quản lý nhằm thắt chặt kỷ cương, bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam.
Các nội dung trọng tâm và chính sách cốt lõi của văn bản:
- Công khai danh sách cơ sở vi phạm: Cục Quản lý Dược chính thức lập và công bố danh sách các công ty sản xuất dược phẩm nước ngoài có các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành.
- Tăng cường kiểm tra và giám sát chất lượng: Yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện nghiên cứu và các cơ sở khám chữa bệnh trên toàn quốc rà soát, tăng cường kiểm tra chất lượng đối với các sản phẩm thuốc từ các nhà sản xuất có tên trong danh sách cảnh báo.
- Biện pháp xử lý nghiêm khắc đối với sản phẩm vi phạm: Thực hiện việc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái xuất các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy trình pháp luật, ngăn chặn triệt để việc lưu hành thuốc kém chất lượng trên thị trường.
- Chế tài đối với các đơn vị nhập khẩu: Yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc tại Việt Nam phải nâng cao trách nhiệm trong việc lựa chọn nhà sản xuất nước ngoài, đồng thời thực hiện kiểm nghiệm nghiêm ngặt trước khi đưa thuốc ra lưu thông.
Ý nghĩa và tác động thực tiễn của văn bản:
- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Việc kịp thời phát hiện và công bố các công ty có thuốc vi phạm giúp ngăn ngừa nguy cơ sử dụng thuốc kém chất lượng, bảo vệ tính mạng và sức khỏe của người bệnh.
- Minh bạch hóa thông tin thị trường: Giúp các cơ sở y tế, đơn vị phân phối và người tiêu dùng có nguồn thông tin chính thống để chủ động phòng tránh, lựa chọn các sản phẩm dược phẩm an toàn, uy tín.
- Nâng cao ý thức trách nhiệm của doanh nghiệp nước ngoài: Tạo áp lực buộc các nhà sản xuất nước ngoài phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình sản xuất khi xuất khẩu thuốc vào thị trường Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 12971/QLD-CL | Hà Nội, ngày 07 tháng 07 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. |
Thực hiện quy định tại Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn số 13719/QLD-CL , Cục Quản lý Dược thông báo:
a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:
- Medico Remedies Pvt., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm).
b) Rút tên của 06 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược:
- Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. - INDIA;
- Flamingo Pharmceuticals Ltd. - INDIA;
- Miracle labs (P) Ltd. - INDIA;
- Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - INDIA;
- Crown pharm Co., Ltd. - KOREA;
- Union Korea Pharm Co., Ltd. - KOREA.
c) Bổ sung 05 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
- All Serve Healthcare Pvt., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm);
- Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd., India - INDIA (Hậu kiểm);
- Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India - INDIA (Hậu kiểm);
- Pragya Life sciences Pvt. Ltd. - INDIA (Hậu kiểm);
- Young-IL Pharm. Co., Ltd. - KOREA (Hậu kiểm).
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014
Đợt 18: Cập nhật đến ngày 07/07/2016
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | SỐ LẦN VI PHẠM | NGÀY CẬP NHẬT | TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 18 | ||||||||
| Tiền kiểm | Hậu kiểm | Tổng cộng | |||||||||||
| Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | ||||||||
| 1 | BANGLADESH | Globe Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước | |||
| 2 | BANGLADESH | Navana Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước | |||
| 3 | CANADA | Apotex Inc. |
| - | 1 | 1 | 1 | 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước | |||
| 4 | CHINA | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước | |||
| 5 | INDIA | ACI Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 6 | INDIA | Aegen Bioteck Pharma Pvt, Ltd. |
|
| 2 | 1 | 2 | 1 | 15-07-2015 | Từ đợt trước | |||
| 7 | INDIA | Ahlcon Parenterals (India) Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước | |||
| 8 | INDIA | All Serve Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-07-2016 | Bổ sung | |||
| 9 | INDIA | Altomega Drugs Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước | |||
| 10 | INDIA | AMN Life Science Pvt., Ltd. |
| 3 | 2 | 2 | 2 | 5 | 31-12-2014 | Từ đợt trước | |||
| 11 | INDIA | Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
| 1 | 3 | 1 | 3 | 22-09-2014 | Từ đợt trước | |||
| 12 | INDIA | Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 13 | INDIA | Elegant Drugs Pvt., Ltd. |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước | |||
| 14 | INDIA | Euro Healthcare |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước | |||
| 15 | INDIA | Fine Pharmachem |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 16 | INDIA | Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Bổ sung | |||
| 17 | INDIA | Globela Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước | |||
| 18 | INDIA | Health Care Formulations Pvt., Ltd. | 1 |
|
| 1 | 1 | 1 | 15-07-2015 | Từ đợt trước | |||
| 19 | INDIA | Intas Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước | |||
| 20 | INDIA | Lekar Pharma Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước | |||
| 21 | INDIA | Maiden Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 22 | INDIA | Marksans Pharma Ltd. | 4 | 1 | 1 | 2 | 5 | 3 | 07-08-2014 | Từ đợt trước | |||
| 23 | INDIA | MedEx Laboratories | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước | |||
| 24 | INDIA | Medico Remedies Pvt, Ltd. | 3 |
| 1 | 2 | 4 | 2 | 07-07-2016 | Cập nhật ngày VP | |||
| 25 | INDIA | Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Bổ sung | |||
| 26 | INDIA | Minimed Laboratories Pvt., Ltd. | 1 |
| 5 | 2 | 6 | 2 | 19-06-2015 | Từ đợt trước | |||
| 27 | INDIA | Nestor Pharmaceuticals Ltd. | 1 |
| 2 | 1 | 3 | 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước | |||
| 28 | INDIA | Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 29 | INDIA | Pragya Life sciences Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Bổ sung | |||
| 30 | INDIA | Replica Remedies |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước | |||
| 31 | INDIA | Strides Arcolab Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 32 | INDIA | Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 33 | INDIA | Syncom Formulations (India) Ltd. | 1 | 8 | 3 | 1 | 4 | 9 | 15-08-2015 | Từ đợt trước | |||
| 34 | INDIA | U Square Lifescience Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước | |||
| 35 | INDIA | Umedica Laboratories Pvt., Ltd. | 1 |
| 3 | 1 | 4 | 1 | 27-05-2014 | Từ đợt trước | |||
| 36 | INDIA | West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 19-06-2015 | Từ đợt trước | |||
| 37 | INDIA | XL Laboratories Pvt., Ltd. | 1 | 2 |
| 6 | 1 | 8 | 15-07-2015 | Từ đợt trước | |||
| 38 | INDIA | Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 25-10-2013 | Từ đợt trước | |||
| 39 | INDIA | Zim Laboratories Ltd. |
|
|
| 4 |
| 4 | 19-06-2015 | Từ đợt trước | |||
| 40 | KOREA | Dae Han New Pharm Co., Ltd. | 1 |
| 1 | 1 | 2 | 1 | 27-05-2014 | Từ đợt trước | |||
| 41 | KOREA | Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước | |||
| 42 | KOREA | Young-IL Pharm. Co., Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Bổ sung | |||
| 43 | PAKISTAN | Navegal Laboratories |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 44 | PAKISTAN | Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước | |||
| 45 | RUSSIA | Sintez Joint Stock Company |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |||
| 46 | THAILAND | Mega Lifesciences Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 27-11-2015 | Từ đợt trước | |||
| 47 | USA | ADH Health Products Inc. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước | |||
| 48 | USA | Robinson Pharma Inc. | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước | |||
| Bao gồm: | 48 công ty/9 quốc gia | Trong đó: | 42 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 5 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ RÚT KHỎI DANH SÁCH VI PHẠM
Đợt 18: Cập nhật đến ngày 07/07/2016
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | THỜI GIAN GIÁM SÁT TIÊN KIẾM | NGÀY CẬP NHẬT | XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH | ||
| Thời gian | Hạn | Rút | |||||
| 1 | AUSTRIA | Sandoz | Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 6 |
| 2 | BANGLADESH | General Pharmaceuticals Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 12 |
| 3 | BANGLADESH | Globe Pharmaceuticals Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 6 |
| 4 | CYPRUS | Holden Medical Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 7 |
| 5 | FRANCE | Famar Lyon | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 6 | FRANCE | Pfizer PGM | Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 |
| 7 | GERMANY | Denk Pharma GmbH. & Co. KG. | Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 |
| 8 | INDIA | Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. | Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 | 22-09-2014 | 6 tháng | 22-03-2015 | Đạt 10 |
| 9 | INDIA | Amtec Health Care Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 7 |
| 10 | INDIA | ATOZ Pharmaceuticals Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 |
| 11 | INDIA | Axon Drugs Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 16 |
| 12 | INDIA | Brawn Laboratories Ltd. | Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 | 07-08-2014 | 6 tháng | 07-02-2015 | Đợt 9 |
| 13 | INDIA | Celogen Pharma Pvt., Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 15 |
| 14 | INDIA | Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 |
| 15 | INDIA | Cooper Pharma | Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 14 |
| 16 | INDIA | Cure Medicines (India) Pvt, Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 17 |
| 17 | INDIA | Eurolife Healthcare Pvt, Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 |
| 18 | INDIA | Flamingo Pharmceuticals Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 | 26-11-2014 | 12 tháng | 26-11-2015 | Đợt 18 |
| 19 | INDIA | Global Pharm Healthcare Pvt, Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 20 | INDIA | Gracure Pharmaceuticals Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 21 | INDIA | Hyrio Laboratories Pvt., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 22 | INDIA | Hyrio Laboratories Pvt, Ltd. | Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 12 |
| 23 | INDIA | Kausikh Therapeutics (P) Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 12 |
| 24 | INDIA | Marck Biosciences Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 6 |
| 25 | INDIA | Mediwin Pharmaceuticals | Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 12 |
| 26 | INDIA | Medley Pharmaceuticals Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 14 |
| 27 | INDIA | Miracle labs (P) Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 | 19-06-2015 | 6 tháng | 19-12-2015 | Đợt 18 |
| 28 | INDIA | Penta Labs Pvt, Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 14 |
| 29 | INDIA | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 10 |
| 30 | INDIA | Saga Laboratories | Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-03-2015 | Đợt 13 |
| 31 | INDIA | Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. | Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 | 22-09-2014 | 6 tháng | 22-03-2015 | Đợt 10 |
| 32 | INDIA | Sance Laboratories Pvt, Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 | 25-03-2014 | 12 tháng | 25-03-2015 | Đợt 10 |
| 33 | INDIA | Santa Pharma Generix Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 13 |
| 34 | INDIA | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 |
| 35 | INDIA | Unique Pharmaceutical Labs. | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 36 | INDIA | Windlas Biotech Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 7 |
| 37 | INDIA | Zee Laboratories | Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 13 |
| 38 | INDONESIA | PT Kalbe Farma Tbk. | Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 8 |
| 39 | KOREA | Alpha Pharm. Co., Ltd. | Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 17 |
| 40 | KOREA | BTO Pharm Co., Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 9 |
| 41 | KOREA | Chunggei Pharm. Co., Ltd. | Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 | 19-06-2015 | 6 tháng | 19-12-2015 | Đợt 17 |
| 42 | KOREA | Crown pharm Co., Ltd. | Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 |
| 43 | KOREA | Daehwa Pharmaceuticals | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 6 |
| 44 | KOREA | Daehwa Pharmaceuticals | Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 11 |
| 45 | KOREA | Daewoo Pharm. Co., Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 |
| 46 | KOREA | Dongsung pharm. Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 47 | KOREA | Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 48 | KOREA | Hanbul Pharm. Co., Ltd. | Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 | 22-09-2014 | 12 tháng | 22-09-2015 | Đợt 16 |
| 49 | KOREA | Hankook Korus Pharm Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 50 | KOREA | Korea Prime Pharm. Co., Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 |
| 51 | KOREA | Samchundang Pharm. Co., Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 10 |
| 52 | KOREA | Union Korea Pharm Co., Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 | 26-11-2014 | 12 tháng | 26-11-2015 | Đợt 18 |
| 53 | KOREA | Young IL Pharm. Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 54 | PAKISTAN | CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 | 25-03-2014 | 12 tháng | 25-03-2015 | Đợt 16 |
| 55 | PAKISTAN | Getz Pharma Pvt., Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 | 07-08-2014 | 6 tháng | 07-02-2015 | Đợt 11 |
| 56 | PHILIPPINES | Amherst Laboratories Inc. | Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 15 |
|
| Bao gồm: | 54 công ty/10 quốc gia |
|
|
|
| |
CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ RÚT KHỎI DANH SÁCH VI PHẠM
Đợt 18: Cập nhật đến ngày 07/07/2016
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | THỜI GIAN GIÁM SÁT TIÊN KIẾM | NGÀY CẬP NHẬT | XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH | ||
| Thời gian | Hạn | Rút | |||||
| 1 | AUSTRIA | Sandoz | Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 6 |
| 2 | BANGLADESH | General Pharmaceuticals Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 12 |
| 3 | BANGLADESH | Globe Pharmaceuticals Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 6 |
| 4 | CYPRUS | Holden Medical Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 7 |
| 5 | FRANCE | Famar Lyon | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 6 | FRANCE | Pfizer PGM | Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 |
| 7 | GERMANY | Denk Pharma GmbH. & Co. KG. | Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 |
| 8 | INDIA | Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. | Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 | 22-09-2014 | 6 tháng | 22-03-2015 | Đợt 10 |
| 9 | INDIA | Amtec Health Care Pvt., Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 7 |
| 10 | INDIA | ATOZ Pharmaceuticals Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 |
| 11 | INDIA | Axon Drugs Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 16 |
| 12 | INDIA | Brawn Laboratories Ltd. | Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 | 07-08-2014 | 6 tháng | 07-02-2015 | Đợt 9 |
| 13 | INDIA | Celogen Pharma Pvt, Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 15 |
| 14 | INDIA | Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 |
| 15 | INDIA | Cooper Pharma | Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 14 |
| 16 | INDIA | Cure Medicines (India) Pvt., Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 17 |
| 17 | INDIA | Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 |
| 18 | INDIA | Flamingo Pharmceuticals Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 | 26-11-2014 | 12 tháng | 26-11-2015 | Đợt 18 |
| 19 | INDIA | Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 20 | INDIA | Gracure Pharmaceuticals Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 21 | INDIA | Hyrio Laboratories Pvt, Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 22 | INDIA | Hyrio Laboratories Pvt, Ltd. | Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 12 |
| 23 | INDIA | Kausikh Therapeutics (P) Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 12 |
| 24 | INDIA | Marck Biosciences Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 6 |
| 25 | INDIA | Mediwin Pharmaceuticals | Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 12 |
| 26 | INDIA | Medley Pharmaceuticals Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 14 |
| 27 | INDIA | Miracle labs (P) Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 | 19-06-2015 | 6 tháng | 19-12-2015 | Đợt 18 |
| 28 | INDIA | Penta Labs Pvt, Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 14 |
| 29 | INDIA | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 10 |
| 30 | INDIA | Saga Laboratories | Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 13 |
| 31 | INDIA | Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd. | Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 | 22-09-2014 | 6 tháng | 22-03-2015 | Đợt 10 |
| 32 | INDIA | Sance Laboratories Pvt, Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 | 25-03-2014 | 12 tháng | 25-03-2015 | Đợt 10 |
| 33 | INDIA | Santa Pharma Generix Pvt, Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 13 |
| 34 | INDIA | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 |
| 35 | INDIA | Unique Pharmaceutical Labs. | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 36 | INDIA | Windlas Biotech Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 7 |
| 37 | INDIA | Zee Laboratories | Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 13 |
| 38 | INDONESIA | PT Kalbe Farma Tbk. | Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 8 |
| 39 | KOREA | Alpha Pharm. Co., Ltd. | Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 17 |
| 40 | KOREA | BTO Pharm Co., Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 9 |
| 41 | KOREA | Chunggei Pharm. Co., Ltd. | Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 | 19-06-2015 | 6 tháng | 19-12-2015 | Đợt 17 |
| 42 | KOREA | Crown pharm Co., Ltd. | Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 |
| 43 | KOREA | Daehwa Pharmaceuticals | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 6 |
| 44 | KOREA | Daehwa Pharmaceuticals | Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 11 |
| 45 | KOREA | Daewoo Pharm. Co., Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 |
| 46 | KOREA | Dongsung pharm. Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 47 | KOREA | Hanall Pharmaceutical Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 |
| 48 | KOREA | Hanbul Pharm. Co., Ltd. | Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 | 22-09-2014 | 12 tháng | 22-09-2015 | Đợt 16 |
| 49 | KOREA | Hankook Korus Pharm Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 50 | KOREA | Korea Prime Pharm. Co., Ltd. | Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 |
| 51 | KOREA | Samchundang Pharm. Co., Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 10 |
| 52 | KOREA | Union Korea Pharm Co., Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 | 26-11-2014 | 12 tháng | 26-11-2015 | Đợt 18 |
| 53 | KOREA | Young IL Pharm. Co., Ltd. | Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 |
| 54 | PAKISTAN | CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. | Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 | 25-03-2014 | 12 tháng | 25-03-2015 | Đợt 16 |
| 55 | PAKISTAN | Getz Pharma Pvt., Ltd. | Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 | 07-08-2014 | 6 tháng | 07-02-2015 | Đợt 11 |
| 56 | PHILIPPINES | Amherst Laboratories Inc. | Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 15 |
|
| Bao gồm: | 54 công ty/10 quốc gia |
|
|
|
| |
BLACKLIST ĐỢT 18 (07-07-2016)
Gồm: 6 vi phạm
| TT | Nhà sản xuất | Tên thuốc | Hoạt chất - Hàm lượng | Số lô | Chỉ tiêu vi phạm | Mức độ vi phạm | Công văn thu hồi, |
| VI PHẠM HẬU KIỂM (6 lần) | |||||||
| 1 | Young-IL Pharm. Co., Ltd. | Youngil Captopril (VN-8978-09) | Captopril 25mg | Số lô: 1405 | Hàm lượng | 3 | 22501/QLD-CL ngày 03/12/2015 |
| 2 | Pragya Life sciences Pvt. Ltd. | Doxicef-100 | Cefpodoxime Proxetil 100 mg | Số lô: BE02 | Định lượng | 3 | 4405/QLD-CL ngày 23/03/2016 |
| 3 | Medico Remedies Pvt., Ltd. | Cefpomed-200 | Cefpodoxim 200 mg | Số lô: CEO 406, | Định lượng, độ hòa tan | 2 | 2922/QLD-CL ngày 01/03/2016 |
| 4 | Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Celenobe-200 | Celecoxib 200mg | Số lô: CE217 | Độ hòa tan | 3 | 7379/QLD-CL ngày 11/05/2016 |
| 5 | All Serve Healthcare Pvt., Ltd. | Efixime 100DT (VN-4941-10) | Cefixime 100mg | Số lô: FNB-07 | Định lượng | 2 | 9167/QLD-CL ngày 02/06/2016 |
| 6 | Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd. | EZEEGAS | Simethicone 120mg | Số lô: EZ026501 | Định lượng Polydimethylsilox an | 3 | 8867/QLD-CL ngày 30/5/2016 |
|
| 6 NSX | 6 thuốc |
| ||||
- 1 Công văn 11176/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 11 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19688/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 14 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3324/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 22111/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 19 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 7834/QLD-CL năm 2017 công bố đợt 22 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 21207/QLD-CL năm 2017 về công bố đợt 23 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 11176/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 11 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19688/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 14 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3324/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22111/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 19 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 7834/QLD-CL năm 2017 công bố đợt 22 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 21207/QLD-CL năm 2017 về công bố đợt 23 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành