Giới thiệu về Công văn 13143/QLD-CL năm 2013
Công văn 13143/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm hướng dẫn các đơn vị đăng ký và sản xuất thuốc thực hiện việc bổ sung hồ sơ, tài liệu chứng minh tương đương sinh học của thuốc. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng để cơ quan quản lý xem xét, tổng hợp và công bố danh mục các thuốc có chứng minh tương đương sinh học, phục vụ trực tiếp cho công tác đấu thầu, mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế điều trị.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 13143/QLD-CL
- Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh
- Áp dụng đối với các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có thuốc lưu hành hoặc đang trong quá trình đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Phạm vi điều chỉnh hướng tới việc chuẩn hóa và bổ sung các tài liệu kỹ thuật chứng minh tương đương sinh học đối với các thuốc generic so với thuốc đối chứng.
- Yêu cầu chi tiết về hồ sơ bổ sung chứng minh tương đương sinh học
- Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đầy đủ, bao gồm đề cương nghiên cứu, kết quả phân tích dịch sinh học và báo cáo thống kê lâm sàng.
- Tài liệu chứng minh cơ sở thực hiện thử nghiệm tương đương sinh học (phần lâm sàng và phần phân tích) đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) và Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định.
- Thông tin chi tiết về thuốc đối chứng được sử dụng trong nghiên cứu (tên thương mại, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng, nước nguồn gốc).
- Hồ sơ kỹ thuật chứng minh sự tương thích về quy trình sản xuất, công thức bào chế và tiêu chuẩn chất lượng của lô thuốc thử nghiệm so với lô thuốc sản xuất thương mại.
- Cam kết bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở đăng ký về tính trung thực, chính xác của toàn bộ dữ liệu và tài liệu đã cung cấp trong hồ sơ.
- Quy trình tiếp nhận, thẩm định và công bố
- Cơ sở nộp hồ sơ bổ sung trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược.
- Cục Quản lý Dược tổ chức hội đồng chuyên gia để thẩm định các dữ liệu lâm sàng và dữ liệu phân tích tương đương sinh học.
- Đối với hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ban hành quyết định bổ sung vào danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố định kỳ.
- Đối với hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo rõ lý do và nội dung cần sửa đổi, bổ sung để doanh nghiệp hoàn thiện.
Ý nghĩa của việc thực hiện hướng dẫn bổ sơ hồ sơ tương đương sinh học
Việc bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo hướng dẫn tại Công văn 13143/QLD-CL giúp đảm bảo chất lượng của các thuốc generic lưu hành trên thị trường có hiệu quả điều trị tương đương với biệt dược gốc. Điều này không chỉ nâng cao uy tín của các nhà sản xuất trong nước mà còn giúp các cơ sở y tế có thêm căn cứ khoa học để lựa chọn thuốc có chất lượng tốt, giá thành hợp lý trong công tác đấu thầu thuốc bệnh viện.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13143/QLD-CL | Hà Nội, ngày 14 tháng 08 năm 2013 |
Kính gửi: Các Công ty trong DS đính kèm
Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 02/8/2013,
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp như sau:
Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học đề nghị bổ sung để xem xét lại.
Phụ lục 2: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học không đạt yêu cầu
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại Phụ lục 1 kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc theo quy định.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH CÔNG TY
| 1 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 783/BD | 15/10/2012 | Mobimed 7,5 |
| 2 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 784/BD | 15/10/2012 | Negacef 250 |
| 3 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 785/BD | 15/10/2012 | Pyme AM5 |
| 4 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 786/BD | 15/10/2012 | Pymetphage-500 |
| 5 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 787/BD | 15/10/2012 | PymeClarocil 250 |
| 6 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 788/BD | 15/10/2012 | Levoquin 250 |
| 7 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 789/BD | 15/10/2012 | Pymetphage-850 |
| 8 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 790/BD | 15/10/2012 | Menison 4mg |
| 9 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 791/BD | 15/10/2012 | Rostor 10 |
| 10 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 792/BD | 15/10/2012 | Tenocar 50mg |
| 11 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 793/BD | 15/10/2012 | Diaprid 2mg |
| 12 | Công ty Cổ phần Pymepharco | 794/BD | 15/10/2012 | Cefastad 250 |
| 13 | Công ty TNHH LD Stada VN | 705/BD | 03/10/2012 | Clopistad |
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ BỔ SUNG GIẢI TRÌNH ĐỂ XEM XÉT LẠI (TỔNG SỐ 28 HỒ SƠ)
(Ban hành kèm theo Công văn số 13143/QLD-CL ngày 14/8/2013)
| TT | Mã HS | Tên thuốc, SĐK | Hàm lượng, Quy cách | Cơ sở sản xuất | Thuốc đối chứng | Ý kiến Tổ chuyên gia |
| 1 | 232/BD/13 | Zentonacef 250 | Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg | Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; | Zinnat ® 500mg | Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 ) |
| 2 | 233/BD/13 | Zincap 250 | Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg | Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; | Zinnat ® 500mg | Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 ) |
| 3 | 234/BD/13 | Vinaflam 250 | Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg | Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; | Zinnat ® 500mg | Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 ) |
| 4 | 235/BD/13 | Vanmenol | Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg | Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; | Zinnat ® 500mg | Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 ) |
| 5 | 236/BD/13 | Cefuroxim 250mg | Cefuroxim axetil tương đương với Cefuroxim 250mg | Chi nhánh Công ty cổ phần Armepharco - Xí nghiệp DP 150; | Zinnat ® 500mg | Đề nghị bổ sung đánh giá in vitro so sánh tương đương độ hòa tan của thuốc công bố và thuốc đã dùng trong nghiên cứu in vivo (Oralfuxim 500 ) |
| 6 | 186/BD/13 | Infartan® 75 | Clopidogrel 75mg (tương ứng với Clopidogrel bisulphat 97,858mg) | Công ty CP dược phẩm OPV | Plavix 75 ® - Sanofi Winthrop Industrie, Pháp | Giải thích rõ về đề cương nghiên cứu: Thuốc có tmax=30-60 phút, t1/2=6 giờ nhưng số điểm lấy mẫu ở giai đoạn đầu chưa phù hợp vì có nhiều cá thể chỉ có một đến 2 điểm trước Cmax. |
| 7 | 190/BD/13 | Lodimax® 10mg | Amlodipin 10mg (tương đương với Amlodipin besylat 13,87 mg) | Công ty CP dược phẩm OPV | Amlogard 10mg | - Giải trình về việc lựa chọn thuốc chứng dùng trong nghiên cứu phù hợp với quy định lựa chọn thuốc chứng trong Thông tư số 08/2010. |
| 8 | 129/BD/13 | Opeclari ® 500 | Clarithromycin 500mg | Công ty CP dược phẩm OPV | Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK | 'Giải trình về kết quả nghiên cứu: |
| 9 | 214/BD/13 | Opeclari® 250 | Clarithromycin 250mg | Công ty CP dược phẩm OPV | Klacid Forte - Aesica Queenborough Ltd, UK | 'Giải trình về kết quả nghiên cứu: |
| 10 | 785/BD/12 | Pyme AM5 | Amlodipin 5mg | Công ty cổ phần Pymepharco | Viên nén Norvasc * | Bổ sung phụ lục nghiên cứu invivo của thuốc thử nghiệm (hàm lượng 10mg) |
| 11 | 789/BD/12 | Pymetphage_850 | Metformin HCl 850mg | Công ty cổ phần Pymepharco | Viên nén bao phim Glucophage® 850mg; | 'Bổ sung Power of Test |
| 12 | 786/BD/12 | Pymetphage_500 | Metformin HCl 500mg | Công ty cổ phần Pymepharco | Viên nén bao phim Glucophage® 500mg; | Bổ sung cam kết của Công ty chứng minh công thức bào chế của thuốc nghiên cứu và thuốc công bố có công thức bào chế tỷ lệ. |
| 13 | 790BD/12 | Menison 4mg | Methyl prednisolon 4mg | Công ty cổ phần Pymepharco | Viên nén Medrol® 4mg | 'Bổ sung Power of Test |
| 14 | 794/BD/12 | Cefastad 250 | Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 200 viên nang cứng | Công ty cổ phần Pymepharco | Medolexin 500 Medochemie Ltd; | Bổ sung giải trình về thuốc chứng được lựa chọn theo đúng thông tư 08/2010/TT-BYT |
| 15 | 793/BD/12 | Diaprid 2mg | Hộp 2 vỉ x 15 viên nén | Công ty cổ phần Pymepharco | Amaryl® 2mg (Glimepirid 4mg) | Bổ sung tính Power of test. |
| 16 | 792/BD/12 | Tenocar 50mg; | Hộp 2 vi x 15 viên nén | Công ty cổ phần Pymepharco | Tenormin® 50mg | Bổ sung tính power of test |
| 17 | 788/BD/12 | Levoquin 250; | Levofloxacin 250mg; | Công ty cổ phần Pymepharco | Tavanic 500 | Bổ sung tính power of test |
| 18 | 791/BD/12 | Rostor 10 | Rosuvastatin 10mg, | Công ty cổ phần Pymepharco | Crestor® 10mg | Bổ sung tính power of test |
| 19 | 784/BD/12 | Negacef 250 | Cefuroxim 250mg dạng Cefuroxim axetil | Công ty cổ phần Pymepharco | Zinnat® | Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử |
| 20 | 787/BD/13 | Pymeclarocil 250 | Clarithromycin | Công ty cổ phần Pymepharco | Viên nén Klacid 250mg | Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo |
| 21 | 252/BD/13 | Crocin Kid -100 | Cefixim 100mg | Công ty cổ phần Pymepharco | Bột pha hỗn dịch uống Oroken® 100mg/5ml | Giải trình thuốc chứng được lựa chọn theo đúng nguyên tắc của Thông tư 08/2010/TT-BYT. |
| 22 | 783/BD/12 | Mobimed 7,5 | Meloxicam 7,5mg | Công ty cổ phần Pymepharco | Mobic | Bổ sung bảng tổng hợp dữ liệu xin phép miễn thử invivo |
| 23 | 1129/BD/12 | Bihasal 5 | Bisoprolol fumarat 5mg | Công ty TNHH Hasan-Dermapharm | Concor® 5 mg | Bổ sung tính Power of test |
| 24 | 205/BD/13 | Furacin 250mg | Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim axetil | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; | Zinnat ® 500mg | -Bổ sung giải trình về kết quả Cmax nằm ngoài giới hạn cho phép (89,79-138,64) |
| 25 | 1131/BD/12 | Felodipin Stada 5mg retard | Felodipin | Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam; | Plendil ® 5mg | - Bổ sung đánh giá ảnh hưởng của thức ăn |
| 26 | 243-725/BD | Cefixim 200mg | Cefixim 200mg | CT CPDP Trung Ương Vidipha | Viên bao phim Oroken®200mg | 1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích ANOVA cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) |
| 27 | 242-724/BD | Cefimvid 200 | Cefixim 200mg | CT CPDP Trung Ương Vidipha | Viên bao phim Oroken®200mg | 1.Bổ sung công thức tính, cách xác định phân tích phương sai cho cả 4 yếu tố (thuốc, cá thể, giai đoạn và trình tự) |
| 28 | 144/BD/13 | Hapacol 250 | Paracetamol 250mg | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang | Efferalgan 250 mg | Bổ sung cam kết của Công ty thuốc nghiên cứu và thuốc đăng ký lưu hành có cùng công thức bào chế và quy trình sản xuất. |
- 1 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 17500/QLD-GT năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 11788/QLD-CL năm 2014 bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 4377/BYT-QLD năm 2014 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 1298/QLD-ĐK năm 2015 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Quyết định 568/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 17500/QLD-GT năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 11788/QLD-CL năm 2014 bổ sung hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 4377/BYT-QLD năm 2014 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 1298/QLD-ĐK năm 2015 công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước cấp số đăng ký đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Quyết định 568/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành