Thông tin tổng quan về Công văn 13325/QLD-CL năm 2014
Công văn 13325/QLD-CL do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm công khai danh sách các công ty dược phẩm nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5). Văn bản này là công cụ quản lý hành chính quan trọng nhằm siết chặt công tác kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, bảo vệ an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả điều trị tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.
Các nội dung chỉ đạo cốt lõi của Cục Quản lý Dược
Nội dung công văn tập trung vào việc công bố thông tin vi phạm và đưa ra các biện pháp xử lý, kiểm giám sát chặt chẽ đối với các sản phẩm thuốc nhập khẩu từ các doanh nghiệp có vi phạm:
- Công khai danh sách cơ sở vi phạm: Cục Quản lý Dược tổng hợp và công bố công khai danh sách các nhà sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài có lô thuốc bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông qua kiểm nghiệm thực tế.
- Áp dụng cơ chế tiền kiểm 100%: Tất cả các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam xuất xứ từ các công ty có tên trong danh sách vi phạm đợt 5 sẽ bị áp dụng biện pháp kiểm soát đặc biệt. Cơ quan kiểm nghiệm sẽ tiến hành lấy mẫu và kiểm nghiệm chất lượng 100% các lô thuốc trước khi cho phép thông quan và lưu hành.
- Nhiệm vụ của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Phổ biến danh sách vi phạm tới các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn; tăng cường thanh tra, giám sát thị trường và xử lý nghiêm các hành vi mua bán, sử dụng thuốc vi phạm.
- Trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối: Tạm dừng phân phối, phối hợp với cơ quan chức năng tiến hành thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm chất lượng; rà soát lại quy trình bảo quản, vận chuyển và yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài giải trình, khắc phục nguyên nhân.
Ý nghĩa của việc công bố danh sách vi phạm
Việc công khai danh sách đợt 5 giúp minh bạch hóa thông tin thị trường dược phẩm, nâng cao tinh thần trách nhiệm của các nhà sản xuất thuốc quốc tế khi cung ứng sản phẩm vào Việt Nam. Đồng thời, đây cũng là căn cứ để các cơ quan y tế và người dân chủ động phòng ngừa, tránh sử dụng các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13325/QLD-CL | Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2014 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Thực hiện các quy định tại công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL ; Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm):
a) Bổ sung thêm 05 công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua công tác hậu kiểm:
- Công ty Brawn Laboratories Ltd., India;
- Công ty Intas Pharmaceuticals Ltd., India;
- Công ty Saga Laboratories, India;
- Công ty Alpha Pharm. Co. Ltd., Korea;
- Công ty ADH Health Products Inc., USA.
- Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India (tiền kiểm);
- Công ty Flamingo Pharmceutitals Ltd., India (tiền kiểm);
- Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India (tiền kiểm);
- Công ty XL Laboratoires Pvt, Ltd., India (tiền kiểm);
- Công ty Penta Labs Pvt Ltd., India (tiền kiểm & hậu kiểm);
- Công ty Marksans Pharma Ltd., India (tiền kiểm & hậu kiểm);
- Công ty Celogen Pharma Pvt. Ltd., India (hậu kiểm);
- Công ty Union Korea Pharm Co. Ltd., Korea (hậu kiểm);
- Công ty Getz Pharma Pvt. Limited., Pakistan (hậu kiểm).
c) Rút khỏi Danh sách 05 công ty đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng (đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược):
- Công ty Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd., India;
- Công ty Hyrio Laboratories Pvt., Ltd., India;
- Công ty Dong Sung Pharm. Co. Ltd., Korea;
- Công ty Hankook Korus Pharm Co, Ltd., Korea;
- Công ty Young IL Pharm. Co. Ltd, Korea.
2. Danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng từ đợt 1 đến đợt 5 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CẬP NHẬT (ĐỢT 5) CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Tính từ ngày 01/01/2011 đến ngày 07/8/2014)
(Theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014)
| STT | Nước sản xuất | Công ty sản xuất | Số lần vi phạm | Mức độ vi phạm | Công bố cập nhật |
| 1 | Australia | Sandoz - Australia | 1 | 3 | 25/03/2014 |
| 2 | Bangladesh | General Pharmaceuticals Ltd, Bangladesh | 1 | 2 | 25/10/2013 |
| Globe Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh | 1 | 3 | 25/10/2013 | ||
| 3 | Canada | Apotex Inc., Canada | 2 | 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 25/03/2014 |
| 4 | China | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co. Ltd. | 1 | 2 | 25/03/2014 |
| 5 | Cyprus | Holden Medical Ltd. Cyprus | 2 | 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 23/08/2013 |
| 6 | France | Famar Lyon - France | 2 | 3 | 25/10/2013 |
| 7 | India | ACI Pharma Pvt., Ltd., India | 1 | 2 | 23/08/2013 |
| Aegen Bioteck Pharma Private Limited India | 1 | 2 | 25/03/2014 | ||
| AMN Life Science Pvt Ltd - India | 4 | 2 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 | 25/10/2013 | ||
| Amtec Health Care Pvt. Ltd. - India | 1 | 2 | 23/08/2013 | ||
| ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India | 2 | 3 | 23/08/2013 | ||
| Axon Drugs Pvt. Ltd., - India | 3 | 2 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng | 23/08/2013 | ||
| Brawn Laboratories Ltd., India | 1 | 1 lần mức độ 3 | 07/08/2014 | ||
| Celogen Pharma Pvt., Ltd. India | 3 | 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 07/08/2014 | ||
| Chemfar Organics (P) Ltd., India | 3 | 1 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 | 25/10/2013 | ||
| Chethana Drugs & Chemicals (P) LTD., India | 1 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India | 1 | 3 | 23/08/2013 | ||
| Cooper Pharma - India | 2 | 3 | 23/08/2013 | ||
| Cure Medicines (India) Pvt. Ltd. India | 2 | 1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| Euro Healthcare - India | 1 | 3 | 25/10/2013 | ||
| Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India | 4 | 3 | 07/08/2014 | ||
| Fine Pharmachem, India | 1 | 3 | 23/08/2013 | ||
| Flamingo Pharmceuticals Ltd., India | 5 | 3 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 | 05/08/2014 | ||
| Gracure Pharmaceuticals Ltd., India | 1 | 2 | 25/10/2013 | ||
| Intas Pharmaceuticals Ltd, India | 1 | 2 | 07/08/2014 | ||
| Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India | 2 | 2 lần mức độ 2 | 27/05/2014 | ||
| Lekar Pharma Ltd, India | 1 | 3 | 25/10/2013 | ||
| M/s MedEx Laboratories, India | 3 | 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India | 2 | 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 23/08/2013 | ||
| Maiden Pharmaceuticals Limited - India | 1 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Marck Biosciences Ltd., India | 2 | 2 lần mức độ 3 | 27/05/2013 | ||
| Marksans Pharma Ltd, India | 4 | 2 lần mức độ 3 3 lần mức độ 2 | 07/08/2014 | ||
| Medico Remedies Pvt. Ltd, India | 4 | 3 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 07/08/2014 | ||
| Mediwin Pharmaceuticals | 1 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Medley Pharmaceuticals Ltd, India | 4 | 2 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng | 27/05/2014 | ||
| Minimed Laboratories Pvt Ltd.- India | 4 | 4 lần mức 3 | 27/05/2014 | ||
| Miracle Labs (P) Ltd., India | 2 | 1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| Nestor Pharmaceuticals Limited India | 3 | 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| Overseas Laboratories Pvt., Ltd India | 2 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Penta Labs Pvt Ltd. India | 4 | 2 lần mức độ 3 2 lần mức độ 2 | 07/08/2014 | ||
| Raptakos, Brett&Co.Ltd, India | 2 | 2 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| Saga Laboratories, India | 2 | 1 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 07/08/2014 | ||
| Sance Laboratories Private Limited - India | 1 | 2 | 25/03/2014 | ||
| Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India | 2 | 2 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| Strides Arcolab Limited India | 2 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Swyzer Laboratories Ltd.-India | 1 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Syncom Formulations (India) Ltd. | 2 | 1 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 27/05/2014 | ||
| Umedica Laboratories Pvt. Ltd., India | 5 | 4 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 27/05/2014 | ||
| Unique Pharmaceutical Labs. - India sản xuất | 1 | 2 | 25/10/2013 | ||
| Windlas Biotech Limited India | 1 | 3 | 23/08/2013 | ||
| XL Laboratories Pvt., Ltd, India | 8 | 6 lần mức độ 2 1 lần đình chỉ mặt hàng | 07/08/2014 | ||
| Yeva Therapeutics Pvt., Ltd-India | 2 | 2 | 25/10/2013 | ||
| Zee Laboratories, India | 2 | 3 | 25/10/2013 | ||
| 8 | Indonesia | PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia | 1 | 2 | 25/10/2013 |
| 9 | Korea | Alpha Pharm. Co. Ltd., Korea | 1 | 2 | 07/08/2014 |
| BTO Pharm Co., Ltd Korea | 1 | 3 | 25/03/2014 | ||
| Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea | 3 | 2 lần mức độ 3 1 lần mức độ 2 | 27/05/2014 | ||
| Daehwa Pharmaceuticals, Korea | 1 | 3 | 23/08/2013 | ||
| Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea | 1 | 2 | 23/08/2013 | ||
| Hanall Pharmaceutical Co., Ltd, Korea | 1 | 2 | 25/10/2013 | ||
| Samchundang Pharm. Co. Ltd. Korea | 1 | 3 | 25/03/2014 | ||
| Union Korea Pharm Co. Ltd., Korea | 4 | 2 lần mức độ 2 2 lần mức độ 3 | 07/08/2014 | ||
| 10 | Pakistan | CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. - Pakistan | 2 | 2 | 25/03/2014 |
| Getz pharma, Pakistan | 2 | 3 | 07/08/2014 | ||
| Navegal Laboratories Pakistan | 1 | 3 | 23/08/2013 | ||
| Pacific Pharmaceuticals Ltd., Pakistan | 1 | 2 | 25/03/2014 | ||
| 11 | Philippines | Amherst Laboratories, Inc, Philippines | 1 | 3 | 23/08/2013 |
| 12 | Russia | Sintez Joint Stock Company, Russia | 1 | 2 | 23/08/2013 |
| 13 | USA | Robinson Pharma Inc.,USA | 3 | 2 lần mức độ 2 1 lần mức độ 3 | 27/05/2014 |
| ADH Health Products Inc., USA | 1 | 2 | 07/08/2014 |
(Tổng cộng: 71 công ty thuộc 13 quốc gia)
- 1 Công văn 8787/QLD-CL năm 2014 công bố công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 4) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16255/QLD-CL năm 2014 công bố đợt 6 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3746/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 9 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 7945/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 10 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 19688/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 14 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 8787/QLD-CL năm 2014 công bố công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 4) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16255/QLD-CL năm 2014 công bố đợt 6 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3746/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 9 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 7945/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 10 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 19688/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 14 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành