Công văn 15432/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm chủ động trong hoạt động nhập khẩu nguyên liệu và đảm bảo tuân thủ đúng quy định của pháp luật về dược.

- Mục đích ban hành danh mục nguyên liệu làm thuốc

• Đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng, nguồn gốc của các nguyên liệu nhập khẩu dùng để sản xuất thuốc trong nước, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
• Tạo cơ sở pháp lý rõ ràng cho cơ quan hải quan và các doanh nghiệp trong quá trình làm thủ tục thông quan nguyên liệu làm thuốc.
• Thống nhất quản lý nhà nước về dược, tránh việc nhập khẩu các chất không rõ nguồn gốc hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

- Đối tượng áp dụng quy định cấp phép nhập khẩu

• Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (giấy đăng ký lưu hành) có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất.
• Các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được cấp phép hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan, bao gồm Cục Quản lý Dược và cơ quan Hải quan các cửa khẩu.

- Quy định về danh mục nguyên liệu phải cấp phép

• Danh mục bao gồm các hoạt chất, tá dược, vỏ nang hoặc bán thành phẩm dược liệu dùng để sản xuất các thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thuộc diện phải kiểm soát hoặc yêu cầu cấp phép theo quy định hiện hành.
• Các nguyên liệu không nằm trong danh mục miễn trừ bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trước khi đưa vào lãnh thổ Việt Nam.
• Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo đúng biểu mẫu và quy trình được quy định tại các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất: Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ, chất lượng nguyên liệu nhập khẩu và chỉ được sử dụng nguyên liệu đúng mục đích sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Thực hiện tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu kịp thời cho các doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định, đồng thời công bố công khai danh mục để các bên dễ dàng tra cứu.
• Đối với cơ quan Hải quan: Căn cứ vào danh mục được công bố và giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp để thực hiện thủ tục thông quan theo đúng quy định pháp luật hải quan.