Công văn 1684/KCB-QLCL&CĐT được Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, nhằm tăng cường công tác giám sát, kiểm tra và bảo đảm chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2. Văn bản này đưa ra các chỉ đạo quyết liệt đối với các Sở Y tế, các bệnh viện và cơ sở y tế trên cả nước nhằm bảo đảm tính chính xác, kịp thời của kết quả xét nghiệm phục vụ công tác phòng, chống dịch.

Tăng cường công tác quản lý và giám sát chất lượng xét nghiệm

• Thực hiện nghiêm quy trình chuyên môn: Các phòng xét nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế về kỹ thuật xét nghiệm SARS-CoV-2, bao gồm cả xét nghiệm khẳng định bằng phương pháp RT-PCR và xét nghiệm nhanh kháng nguyên.
• Đảm bảo chất lượng nội kiểm và ngoại kiểm: Các cơ sở thực hiện xét nghiệm phải thường xuyên thực hiện nội kiểm chuẩn (IQC) và tham gia các chương trình ngoại kiểm (EQA) do các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm uy tín tổ chức để kiểm soát chất lượng liên tục.
• Giám sát trang thiết bị và sinh phẩm: Chỉ được phép sử dụng các loại sinh phẩm, hóa chất, trang thiết bị xét nghiệm đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu. Định kỳ thực hiện bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm theo đúng quy định của nhà sản xuất.

Đảm bảo an toàn sinh học và năng lực nhân sự

• Tuân thủ quy định an toàn sinh học: Các phòng xét nghiệm phải bảo đảm điều kiện an toàn sinh học cấp II trở lên đối với xét nghiệm khẳng định SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật RT-PCR, tránh nguy cơ lây nhiễm chéo cho nhân viên y tế và phát tán mầm bệnh ra cộng đồng.
• Đào tạo và tập huấn nhân sự: Nhân viên thực hiện lấy mẫu, vận chuyển mẫu và thực hiện xét nghiệm phải được đào tạo, tập huấn bài bản và có chứng chỉ hoặc chứng nhận phù hợp với kỹ thuật thực hiện.

Công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

• Thanh tra đột xuất và định kỳ: Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức các đoàn thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 trên địa bàn quản lý.
• Xử lý nghiêm sai phạm: Kiên quyết xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng xét nghiệm, nâng khống giá dịch vụ xét nghiệm, hoặc cung cấp kết quả xét nghiệm không chính xác, không tuân thủ quy trình kỹ thuật.

Chế độ báo cáo và thông tin liên lạc

• Cập nhật số liệu kịp thời: Các đơn vị phải thực hiện báo cáo số liệu xét nghiệm hàng ngày, cập nhật đầy đủ thông tin ca bệnh lên hệ thống quản lý thông tin dịch bệnh theo quy định của Bộ Y tế.
• Phản hồi nhanh chóng: Khi phát hiện các sự cố liên quan đến chất lượng xét nghiệm hoặc kết quả bất thường, các cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và các cơ quan quản lý trực tiếp để có phương án xử lý kịp thời.