Giới thiệu chung về Công văn 1686/QLD-MP năm 2024
Công văn 1686/QLD-MP được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2024, tập trung vào việc tạm ngừng lưu hành và thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm các quy định hiện hành về quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam. Đây là biện pháp kịp thời nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính nghiêm minh của pháp luật trong lĩnh vực dược - mỹ phẩm.
Nội dung trọng tâm của Công văn 1686/QLD-MP
Văn bản đưa ra các quyết định và chỉ đạo cụ thể đối với các cơ quan quản lý nhà nước và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên toàn quốc, bao gồm các điểm cốt lõi sau:
- Tạm ngừng lưu hành và thu hồi sản phẩm: Yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với các lô sản phẩm mỹ phẩm cụ thể được nêu trong công văn do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật, giới hạn kim loại nặng hoặc có sự sai lệch về thành phần công thức so với hồ sơ công bố đã được phê duyệt.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới các đại lý, nhà phân phối và tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đạt chất lượng. Đồng thời, doanh nghiệp phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời gian quy định.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm bị thu hồi; tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Phân tích lý do và căn cứ pháp lý
Việc tạm ngừng lưu hành sản phẩm mỹ phẩm theo Công văn 1686/QLD-MP dựa trên các căn cứ pháp lý chặt chẽ:
- Căn cứ vào Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Kết quả kiểm nghiệm mẫu điển hình từ các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước (như Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố) cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã cam kết.
- Nhằm ngăn chặn kịp thời các nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe làn da và thể chất của người tiêu dùng khi sử dụng mỹ phẩm kém chất lượng.
Yêu cầu thực thi và chế tài xử lý
Cục Quản lý Dược yêu cầu các bên liên quan nghiêm túc thực hiện các nội dung sau:
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải rà soát, tự thu hồi và báo cáo trung thực số lượng sản phẩm đã sản xuất, nhập khẩu, phân phối và đã thu hồi được.
- Nếu doanh nghiệp không chấp hành hoặc chậm trễ trong việc thu hồi, cơ quan chức năng sẽ áp dụng các biện pháp chế tài nghiêm khắc, bao gồm xử phạt vi phạm hành chính, tước quyền sử dụng số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh có thời hạn.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1686/QLD-MP | Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2024 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 803/KNTMPTP-KHTCKT đề ngày 15/5/2024 kèm theo Phiếu phân tích số 24-343G ngày 11/3/2014 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội về việc báo cáo mẫu gửi sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 1 lọ 15g, mẫu sản phẩm chứa Isobutylparaben. Mẫu sản phẩm mỹ phẩm được mua tại Chi nhánh trung tâm - Bán hàng HiBeauty (số điện thoại 0989539489), địa chỉ: 220/27 Nguyễn Trọng Tuyển, phường 08, quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh. Trên nhãn sản phẩm ghi: Số lô: Lot 0599; NSX: 01/03/2023; HSD: 28/02/2026; Công ty sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA; Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (Địa chỉ: 12-12A Núi Thành, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo dữ liệu tra cứu trên Hệ thống cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream có số tiếp nhận Phiếu công bố 202996/23/CBMP- QLD, Nhà sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA), Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhập khẩu: Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (Địa chỉ: 12-12A Núi Thành, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh). Công thức sản phẩm kê khai trên Phiếu công bố không có thành phần Isobutylparaben.
Theo báo cáo số 001_2024_OBG_VN ngày 26/4/2024 của Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam và tài liệu kèm theo, sản phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 1 lọ 15g, số tiếp nhận Phiếu công bố: 202996/23/CBMP-QLD đã phân phối hết, được xuất bán cho Công ty TNHH Onpoint (Mã số thuế: 0314709816), địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà AB, 27B Nguyễn Đình Chiểu, phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tạm ngừng lưu hành trên toàn quốc lô sản phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream, Thông tin trên nhãn sản phẩm: Số lô: Lot 0599; NSX: 01/03/2023; HSD: 28/02/2026; Công ty sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA; Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (Địa chỉ: 12-12A Núi Thành, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Lý do: Cá nhân/Tổ chức phản ánh mẫu kiểm nghiệm chứa Isobutylparaben không được có trong thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn việc ngừng kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 1 lọ 15g nêu trên;
- Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm lấy mẫu trên địa bàn quản lý đối với sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 15g; ưu tiên số lô: Lot 0599, Nhà sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA) và gửi mẫu về Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh.
- Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, người sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của lô sản phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 15g nêu trên.
3. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra chất Isobutylparaben và các chất bảo quản nhóm Paraben bị cấm sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; gửi kết quả phân tích về Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh:
- Phối hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và lấy mẫu sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 15g; ưu tiên số lô: Lot 0599, Nhà sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA) để kiểm tra chất Isobutylparaben và các chất bảo quản nhóm Paraben bị cấm sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm tại các đơn vị sau:
+ Công ty TNHH Onpoint (Mã số thuế: 0314709816; địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà AB, 27B Nguyễn Đình Chiểu, phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh);
+ Chi nhánh trung tâm - Bán hàng HiBeauty (số điện thoại 0989539489), địa chỉ: 220/27 Nguyễn Trọng Tuyển, phường 08, quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh.
- Tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm kiểm tra chất Isobutylparaben và các chất bảo quản nhóm Paraben bị cấm sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm nêu trên của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh; Xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm (nếu có) theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm về Cục Quản lý Dược.
5. Yêu cầu Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam, Công ty TNHH Onpoint và Chi nhánh trung tâm - Bán hàng HiBeauty cung cấp thông tin và phối hợp với Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy mẫu sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 15g nêu trên để kiểm tra chất Isobutylparaben và các nhóm Paraben bị cấm sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.
- 1 Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 13868/QLD-TT năm 2017 về tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob của Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1478/QLD-MP năm 2024 về đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng quy định về nhãn sản phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 13868/QLD-TT năm 2017 về tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob của Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1478/QLD-MP năm 2024 về đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng quy định về nhãn sản phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT do Cục Quản lý Dược ban hành