Giới thiệu về Công văn 17561/QLD-ĐK

Công văn 17561/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích cập nhật, bổ sung các thông tin dược lý quan trọng đối với các thuốc chứa hoạt chất cilostazol đang lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được đưa ra dựa trên các kết luận đánh giá an toàn từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế (như Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu - EMA), nhằm hạn chế tối đa các phản ứng có hại nghiêm trọng trên hệ tim mạch và đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Các nội dung cập nhật quan trọng về thông tin dược lý của Cilostazol

Công văn yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc chứa hoạt chất cilostazol phải thực hiện rà soát và cập nhật ngay vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung cốt lõi sau:

• Chỉ định điều trị: Thuốc chứa cilostazol chỉ được chỉ định là lựa chọn thứ hai (second-line) để cải thiện quãng đường đi bộ tối đa và quãng đường đi bộ không đau ở những bệnh nhân bị đau cách hồi (intermittent claudication) do bệnh động mạch ngoại biên. Thuốc chỉ được sử dụng khi bệnh nhân không có cải thiện lâm sàng đáng kể sau khi đã thực hiện các biện pháp can thiệp lối sống (như ngừng hút thuốc, tập luyện thể thao có giám sát).
• Chống chỉ định:
  • Bệnh nhân có tiền sử suy tim sung huyết hoặc suy tim ở mọi mức độ.
  • Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc có nhồi máu cơ tim, can thiệp mạch vành trong vòng 6 tháng gần nhất.
  • Bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim nghiêm trọng (như nhịp nhanh thất, rung thất) hoặc có khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ.
  • Bệnh nhân có xuất huyết đang tiến triển hoặc có nguy cơ xuất huyết cao (như loét dạ dày tá tràng hoạt động, đột quỵ xuất huyết gần đây).
  • Bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan mức độ trung bình đến nặng.
  • Chống chỉ định phối hợp đồng thời cilostazol với từ hai thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu trở lên (ví dụ: phối hợp đồng thời với aspirin và clopidogrel).
• Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng:
  • Cần đánh giá kỹ lưỡng nguy cơ tim mạch của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng cilostazol.
  • Bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ để đánh giá hiệu quả điều trị. Nếu sau 6 tháng điều trị mà không thấy cải thiện lâm sàng rõ rệt, cần ngừng sử dụng thuốc.
  • Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân ngoại tâm thu thất hoặc nhĩ, bệnh nhân rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ.
• Tương tác thuốc và hiệu chỉnh liều lượng:
  • Cần giảm liều cilostazol xuống còn 50mg x 2 lần/ngày khi phối hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như erythromycin, ketoconazole, itraconazole) hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP2C19 (như omeprazole).

Trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị liên quan

Để đảm bảo việc triển khai đồng bộ và an toàn, Cục Quản lý Dược đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các bên liên quan:

• Đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc: Có trách nhiệm chủ động cập nhật các thông tin về chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng vào tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa cilostazol đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Gửi hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin nhãn, hướng dẫn sử dụng đến Cục Quản lý Dược để phê duyệt.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc trên địa bàn phổ biến, tuyên truyền và hướng dẫn cán bộ y tế chú ý đến các khuyến cáo mới về tính an toàn của thuốc chứa cilostazol khi kê đơn và tư vấn cho người bệnh.
• Đối với các bệnh viện, viện có giường bệnh: Tăng cường giám sát các phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong quá trình điều trị bằng cilostazol, báo cáo kịp thời về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).