Công văn 17768/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2016 là văn bản quan trọng hướng dẫn các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thống nhất thực hiện các quy định về quản lý hành nghề dược và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong giai đoạn chuyển tiếp. Văn bản này nhằm đảm bảo hoạt động cung ứng thuốc không bị gián đoạn và tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành.

Hướng dẫn cấp Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND)

• Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ: Các Sở Y tế tiếp tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật Dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành cho đến khi các quy định mới của Luật Dược năm 2016 chính thức có hiệu lực.
• Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ: Đối với các Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trong giai đoạn này, thời hạn hiệu lực và phạm vi hành nghề phải được ghi rõ ràng, cụ thể theo đúng các biểu mẫu quy định hiện hành để làm cơ sở cho cá nhân thực hiện hoạt động chuyên môn.
• Yêu cầu về hồ sơ năng lực: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành nghề nghiệp tại các cơ sở dược hợp pháp và có đủ sức khỏe để hành nghề theo quy định.

Quản lý cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

• Nguyên tắc thẩm định cơ sở: Việc thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ, doanh nghiệp sản xuất hoặc dịch vụ kiểm nghiệm thuốc vẫn được thực hiện theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPP, GDP, GMP, GLP) hiện hành.
• Xử lý hồ sơ chuyển tiếp: Đối với các hồ sơ nộp trước thời điểm Luật Dược mới có hiệu lực nhưng chưa được giải quyết, Sở Y tế cần nhanh chóng rà soát, hướng dẫn cơ sở bổ sung tài liệu và tiến hành thẩm định thực tế để cấp giấy chứng nhận kịp thời, tránh gây khó khăn cho doanh nghiệp.
• Giám sát sau cấp phép: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra hậu kiểm đối với các cơ sở đã được cấp phép nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về điều kiện kinh doanh hoặc hành nghề dược không đúng quy định.

Trách nhiệm tổ chức thực hiện của các cơ quan liên quan

• Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Chủ động phổ biến nội dung hướng dẫn tại Công văn này đến toàn bộ các cơ sở hành nghề dược trên địa bàn quản lý; đồng thời tổng hợp các khó khăn, vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện để báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược giải quyết.
• Công khai minh bạch thủ tục hành chính: Niêm yết công khai quy trình, thủ tục, thời gian giải quyết và lệ phí cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại nơi tiếp nhận hồ sơ và trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.