Giới thiệu chung về Công văn 17890/QLD-MP

Công văn 17890/QLD-MP được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết về việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và các cơ quan quản lý nhà nước xác định rõ ràng ranh giới giữa mỹ phẩm và các sản phẩm khác như thuốc, trang thiết bị y tế, hay chế phẩm diệt khuẩn, dựa trên các nguyên tắc của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

1. Nguyên tắc chung trong phân loại sản phẩm mỹ phẩm

Việc xác định một sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không được căn cứ vào các yếu tố cốt lõi sau:

• Thành phần công thức: Các thành phần có trong sản phẩm phải an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng và không được chứa các chất cấm hoặc vượt quá giới hạn nồng độ, hàm lượng các chất hạn chế sử dụng theo quy định tại Phụ lục Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
• Mục đích sử dụng và tính năng: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống tóc và lông, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và niêm mạc miệng. Mục đích chính của mỹ phẩm là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt.
• Cách thức trình bày sản phẩm: Nhãn mác, bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng và nội dung quảng cáo không được gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng rằng sản phẩm đó là thuốc điều trị hoặc có tính năng phòng bệnh, chữa bệnh.

2. Tiêu chí phân biệt mỹ phẩm với các nhóm sản phẩm khác

Công văn đưa ra các tiêu chí cụ thể để phân định rõ ràng giữa mỹ phẩm và các mặt hàng dễ gây nhầm lẫn trên thị trường:

• Phân biệt với Thuốc (Dược phẩm): Sản phẩm có chứa các hoạt chất với nồng độ/hàm lượng có tác dụng điều trị, chẩn đoán, ngăn ngừa bệnh tật hoặc nhằm mục đích khôi phục, điều chỉnh, thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể thì được phân loại là thuốc, không phải là mỹ phẩm.
• Phân biệt với Trang thiết bị y tế: Các sản phẩm có cơ chế tác động vật lý, cơ học hoặc hóa học đặc thù nhằm hỗ trợ điều trị, ngăn ngừa vết thương (như gel bôi vết thương hở, miếng dán y tế chuyên dụng) không thuộc nhóm mỹ phẩm.
• Phân biệt với Chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng: Sản phẩm có mục đích chính là tiêu diệt côn trùng (như kem chống muỗi, xịt đuổi muỗi) hoặc diệt khuẩn dùng trong y tế và gia dụng không được phân loại là mỹ phẩm.

3. Hướng dẫn phân loại chi tiết cho một số nhóm sản phẩm cụ thể

Cục Quản lý Dược hướng dẫn chi tiết cách phân loại đối với một số dòng sản phẩm phổ biến:

• Sản phẩm chăm sóc da và trị mụn: Các sản phẩm làm sạch, dưỡng ẩm, bảo vệ da thông thường là mỹ phẩm. Tuy nhiên, sản phẩm được quảng cáo có khả năng "trị dứt điểm mụn", "kháng viêm sâu" hoặc chứa hoạt chất đặc trị nồng độ cao sẽ bị xem xét phân loại là thuốc.
• Sản phẩm làm trắng da: Sản phẩm chỉ có tác dụng làm sáng da, mờ vết thâm bề mặt thông qua cơ chế dưỡng da thông thường là mỹ phẩm. Nếu sản phẩm can thiệp sâu vào cấu trúc tế bào da hoặc chứa chất tẩy trắng cực mạnh gây biến đổi sắc tố da vĩnh viễn thì không được phân loại là mỹ phẩm.
• Sản phẩm chăm sóc răng miệng: Nước súc miệng, kem đánh răng thông thường giúp làm sạch, thơm miệng, ngừa sâu răng là mỹ phẩm. Nhưng nếu sản phẩm có chứa hoạt chất điều trị viêm nướu nặng hoặc bệnh lý răng miệng chuyên sâu thì phải đăng ký là thuốc.
• Sản phẩm khử mùi và chống mồ hôi: Các loại lăn, xịt khử mùi cơ thể thông thường là mỹ phẩm. Sản phẩm có tác dụng ngăn tiết mồ hôi quá mức bằng cơ chế sinh lý sâu có thể bị xem xét kỹ lưỡng về thành phần để phân loại phù hợp.

4. Trách nhiệm của doanh nghiệp và cơ quan quản lý

Công văn nhấn mạnh vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan trong việc thực thi quy định:

• Đối với doanh nghiệp: Phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc xác định đúng bản chất sản phẩm khi làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm. Nội dung ghi nhãn và quảng cáo phải trung thực, không được phóng đại tính năng vượt quá phạm vi của mỹ phẩm.
• Đối với cơ quan quản lý: Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra và kiểm tra thị trường. Phát hiện và xử lý nghiêm các trường hợp lập lờ nhãn mác, quảng cáo mỹ phẩm như thuốc chữa bệnh để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.