Giới thiệu về Công văn 18565/QLD-ĐK

Công văn 18565/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm hướng dẫn chi tiết về công tác đăng ký và nhập khẩu đối với các đơn hàng thuốc phối hợp chứa hoạt chất salbutamol và guaifenesin. Đây là hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp dược phẩm thực hiện đúng quy trình pháp lý, đảm bảo nguồn cung thuốc an toàn, chất lượng và hiệu quả cho nhu cầu điều trị tại Việt Nam.

Nội dung trọng tâm về đăng ký và nhập khẩu thuốc phối hợp

Văn bản tập trung điều chỉnh các hoạt động liên quan đến thủ tục hành chính, thẩm định hồ sơ và kiểm soát chất lượng đối với dòng thuốc phối hợp salbutamol và guaifenesin, cụ thể bao gồm các nội dung cốt lõi sau:

• Yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc: Các cơ sở đăng ký phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật, chứng minh tính an toàn, hiệu quả lâm sàng của sự phối hợp giữa salbutamol (hoạt chất giãn phế quản) và guaifenesin (hoạt chất long đờm). Hồ sơ đăng ký phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế.
• Quy trình duyệt đơn hàng nhập khẩu: Đối với các thuốc phối hợp chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, quy trình lập, nộp và phê duyệt đơn hàng nhập khẩu phải được thực hiện theo đúng trình tự pháp luật. Cục Quản lý Dược sẽ xem xét phê duyệt dựa trên nhu cầu thực tế của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và năng lực đáp ứng của đơn vị nhập khẩu.
• Kiểm soát chất lượng và nguồn gốc xuất xứ: Đảm bảo nguồn nguyên liệu sản xuất và thành phẩm nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc các dược điển tiên tiến. Các đơn vị nhập khẩu phải chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng, nguồn gốc và hạn dùng của thuốc khi lưu hành trên thị trường.

Trách nhiệm của các cơ sở dược phẩm và cơ quan quản lý

Để triển khai hiệu quả các quy định tại Công văn 18565/QLD-ĐK, các chủ thể tham gia chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm cần thực hiện các nghĩa vụ sau:

• Đối với cơ sở đăng ký và nhập khẩu: Chủ động rà soát danh mục sản phẩm, chuẩn bị hồ sơ pháp lý đầy đủ, trung thực và chính xác. Thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, phân phối và sử dụng thuốc phối hợp salbutamol và guaifenesin theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Thực hiện công tác tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký và đơn hàng nhập khẩu một cách nhanh chóng, công khai và minh bạch. Đồng thời, tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về đăng ký, nhập khẩu thuốc.