Tóm tắt Công văn 189/YDCT-QLD năm 2015 về kiểm soát chất lượng dược liệu nhập khẩu

Công văn 189/YDCT-QLD do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành năm 2015 là một văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm tăng cường công tác quản lý, kiểm tra và giám sát chặt chẽ chất lượng các loại dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam. Văn bản này hướng tới việc thiết lập kỷ cương trong hoạt động kinh doanh dược liệu, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả điều trị của y học cổ truyền.

- Mục đích và phạm vi áp dụng của Công văn 189/YDCT-QLD

Văn bản được ban hành trong bối cảnh thị trường dược liệu nhập khẩu có nhiều diễn biến phức tạp, xuất hiện tình trạng dược liệu kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ. Công văn hướng đến các mục tiêu cụ thể sau:

• Siết chặt quy trình thông quan và kiểm soát chất lượng dược liệu ngay từ cửa khẩu.
• Ngăn chặn triệt để các loại dược liệu giả, dược liệu đã bị tách chiết hoạt chất hoặc không đạt tiêu chuẩn lưu hành trên thị trường.
• Áp dụng đối với tất cả các doanh nghiệp có hoạt động xuất nhập khẩu dược liệu, các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, các bệnh viện, phòng khám y học cổ truyền và các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng trên toàn quốc.

- Các quy định cốt lõi về kiểm soát chất lượng dược liệu nhập khẩu

• Yêu cầu nghiêm ngặt về hồ sơ pháp lý: Doanh nghiệp khi nhập khẩu dược liệu phải xuất trình đầy đủ các giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ rõ ràng (Giấy chứng nhận xuất xứ - C/O). Đồng thời, phải có Phiếu kiểm nghiệm chất lượng (C/A) của nhà sản xuất nước ngoài hoặc cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho từng lô hàng cụ thể.
• Quy trình lấy mẫu và kiểm nghiệm bắt buộc: Tất cả các lô dược liệu nhập khẩu đều phải được lấy mẫu để kiểm nghiệm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định hoặc thừa nhận. Chỉ những lô hàng có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định mới được phép thông quan và đưa vào lưu thông, sử dụng.
• Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng: Dược liệu nhập khẩu phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng được quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các dược điển nước ngoài đã được Bộ Y tế Việt Nam công nhận và cho phép áp dụng.

- Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức và doanh nghiệp liên quan

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh dược liệu: Phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính hợp pháp, nguồn gốc và chất lượng của toàn bộ số dược liệu do mình nhập khẩu và phân phối. Doanh nghiệp chỉ được phép bán dược liệu cho các cơ sở có chức năng hoạt động y dược hợp pháp và phải thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo định kỳ về tình hình nhập khẩu, phân phối.
• Đối với các cơ sở kiểm nghiệm chất lượng: Có trách nhiệm tiến hành kiểm nghiệm một cách khách quan, chính xác và nhanh chóng để trả kết quả cho doanh nghiệp. Trong trường hợp phát hiện các lô dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có dấu hiệu giả mạo, phải lập tức báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để có biện pháp xử lý kịp thời.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra hậu kiểm đối với các cơ sở kinh doanh, bán buôn, bán lẻ và sử dụng dược liệu trên địa bàn quản lý. Kiên quyết xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng dược liệu theo đúng quy định hiện hành.

- Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành y dược cổ truyền

Công văn 189/YDCT-QLD đã tạo ra một hành lang pháp lý chặt chẽ, giúp thanh lọc thị trường dược liệu nhập khẩu vốn có nhiều bất cập trước đây. Việc thực hiện nghiêm túc các nội dung trong công văn không chỉ giúp nâng cao uy tín của các doanh nghiệp kinh doanh chân chính mà còn đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh khi sử dụng các bài thuốc y học cổ truyền.