Tổng quan về Công văn 19942/QLD-CL năm 2019
Công văn 19942/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm xử lý trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Văn bản này đưa ra các quyết định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi triệt để lô thuốc vi phạm, đồng thời phân định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý y tế địa phương và doanh nghiệp liên quan nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Thông tin chi tiết về thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi
Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc được áp dụng đối với sản phẩm thuốc cụ thể sau:
- Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine hydrochloride 10mg).
- Số đăng ký lưu hành: VN-18110-14.
- Số lô bị thu hồi: Lô số UCT-8004; Ngày sản xuất: 02/2018; Hạn dùng: 01/2021.
- Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ).
- Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 (CPC1).
- Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 2.
Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 phải thực hiện khẩn cấp các biện pháp sau:
- Phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối để gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng lô thuốc Unicet không đạt chất lượng nêu trên.
- Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc bị cảnh báo vi phạm trên phạm vi toàn quốc.
- Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm hồ sơ thu hồi, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định pháp luật.
Trách nhiệm của Sở Y tế các địa phương
Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện nghiêm túc và triệt để, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cho hệ thống cơ quan quản lý y tế địa phương:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi lô thuốc Unicet không đạt tiêu chuẩn đến các cơ sở kinh doanh dược phẩm và cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về thu hồi thuốc.
- Sở Y tế thành phố Hà Nội: Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 thực hiện việc thu hồi và xử lý lô thuốc vi phạm theo đúng quy trình pháp luật hiện hành.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19942/QLD-CL | Hà Nội, ngày 27 tháng 11 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 82/BC-KN ngày 13/8/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 052LT-088-19/KNVL ngày 13/8/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Long, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15361/QLD-CL ngày 06/9/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.
Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNT-KHTH đề ngày 19/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 ngày 15/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.
2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young Il Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, Số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 17995/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19781/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7,5 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20787/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 235/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 2808/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 5555/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 17995/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nang mềm Halaxamus không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18716/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19781/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7,5 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20787/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 235/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 2808/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 5555/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành