Tóm tắt Công văn 2000/QLD-CL năm 2014 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 2000/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng và người bệnh.
Các nội dung cốt lõi của văn bản bao gồm:
- Thông tin pháp lý cơ bản: Văn bản mang số hiệu 2000/QLD-CL, do Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2014 với nội dung chính là đình chỉ lưu hành và thu hồi các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
- Biện pháp xử lý đối với thuốc vi phạm: Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông qua kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng có thẩm quyền.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối: Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối lô thuốc vi phạm có trách nhiệm phối hợp với các bên liên quan để gửi thông báo thu hồi, thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Vai trò giám sát của cơ quan quản lý địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương thu hồi; tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.
Lưu ý: Các thông tin chi tiết về danh mục các loại thuốc cụ thể bị đình chỉ kèm theo kết quả kiểm nghiệm chi tiết được quy định trực tiếp trong nội dung đính kèm của Công văn 2000/QLD-CL năm 2014.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2000/QLD-CL | Hà Nội, ngày 13 tháng 02 năm 2014 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 42/VKNTTW-KH đề ngày 14/01/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 44L200 ngày 13/01/2014 về thuốc CHEMPOD 100 mg (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP), Số lô: CT-12802, NSX: 03/08/2012, HD: 02/08/2014, SĐK: VN-6996-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Y Dược phẩm Vimedimex - Chi nhánh Hà Nội nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc Long Hiền, 234 Trần Phú, thành phố Thanh Hóa. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, nước và độ đồng đều đơn vị phân liều theo USP 34.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc CHEMPOD 100 mg (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP), Lô số: CT-12802, NSX: 03/08/2012, HD: 02/08/2014, SĐK: VN-6996-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Y Dược phẩm Vimedimex - Chi nhánh Hà Nội nhập khẩu.
2. Công ty CP Y Dược phẩm Vimedimex-CN Hà Nội phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc CHEMPOD 100 mg (Cefpodoxime Proxetil Tablets USP), Lô số: CT-12802, NSX: 03/08/2012, HD: 02/08/2014, SĐK: VN-6996-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 14/3/2014.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
5. Công văn này thay thế cho công văn số 1437/QLD-CL ngày 24/01/2014 của Cục Quản lý dược./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 7286/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 7286/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành