Tóm tắt Công văn 20620/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn số 20620/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng nhằm xử lý nghiêm các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả công tác khám, chữa bệnh.
Thông tin tổng quan về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 20620/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
- Năm ban hành: 2015.
- Mục tiêu chính: Thực hiện đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý triệt để các lô thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật về dược phẩm.
Các nội dung quản lý và xử lý cốt lõi
- Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Áp dụng biện pháp đình chỉ lưu hành ngay lập tức đối với các lô thuốc được cơ quan kiểm nghiệm xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Thu hồi triệt để sản phẩm vi phạm: Yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và đơn vị phân phối phối hợp khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm.
- Báo cáo kết quả thu hồi: Các đơn vị chịu trách nhiệm đầu mối phải gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược, bao gồm các số liệu cụ thể về hồ sơ nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và phương án xử lý, tiêu hủy.
Trách nhiệm thực hiện của các cơ quan, đơn vị liên quan
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo khẩn cấp thông tin đình chỉ lưu hành đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị vi phạm.
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở sử dụng thuốc: Ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát, bán và sử dụng các lô thuốc bị đình chỉ; tiến hành biệt trữ và trả lại cho đơn vị cung ứng theo đúng quy trình.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20620/QLD-CL | Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2015 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 846/VKNTTW-KH ngày 16/10/2015 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L 586 ngày 15/10/2015 về thuốc Vitacap; Lô SX: 4J15E1; NSX: 15/10/2014, HD: 14/10/2016; SĐK: VN-15979-12 do Công ty Mega Lifesciences Ltd., Thailand sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH TM & DP Tân Cương, Quầy 406, Tầng 4, Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Vitacap; Lô SX: 4J15E1; NSX: 15/10/2014, HD: 14/10/2016; SĐK: VN-15979-12 do Công ty Mega Lifesciences Ltd., Thailand sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.
2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Vitacap; Lô SX: 4J15E1; NSX: 15/10/2014, HD: 14/10/2016; SĐK: VN-15979-12 do Công ty Mega Lifesciences Ltd., Thailand sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/12/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 20621/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20621/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 8446/QLD-CL năm 2016 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành