Tóm tắt Công văn 21046/QLD-KD năm 2014 về việc tạm ngừng nhập khẩu thuốc do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. sản xuất hoặc cung cấp

Công văn số 21046/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, kiểm soát chặt chẽ chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam thông qua việc xử lý nghiêm các cơ sở sản xuất nước ngoài vi phạm tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Dưới đây là các nội dung quy định và chính sách cốt lõi được triển khai trong văn bản:

- Biện pháp xử lý đối với nhà sản xuất nước ngoài

• Tạm ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, đồng thời tạm ngừng nhập khẩu vào Việt Nam toàn bộ các loại thuốc do Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. (địa chỉ tại Ấn Độ) sản xuất hoặc cung cấp.
• Biện pháp này được áp dụng nhằm ngăn chặn các sản phẩm không đảm bảo an toàn tiếp tục tiếp cận thị trường và người bệnh tại Việt Nam.

- Lý do áp dụng biện pháp tạm ngừng nhập khẩu

• Quyết định tạm ngừng được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, xác định Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. đã có hành vi sản xuất, cung cấp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định.
• Việc vi phạm chất lượng thuốc gây ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn tính mạng của người sử dụng, đòi hỏi cơ quan quản lý phải áp dụng các biện pháp chế tài nghiêm khắc.

- Trách nhiệm của các đơn vị nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam

• Các doanh nghiệp đã nhập khẩu thuốc của Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. phải chủ động phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng thuốc để rà soát, thống kê toàn bộ các lô thuốc do công ty này sản xuất đang tồn kho hoặc lưu hành trên thị trường.
• Thực hiện việc tạm dừng lưu thông, phân phối và tiến hành thu hồi triệt để các lô thuốc bị cảnh báo hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định của pháp luật về quản lý dược.
• Báo cáo chi tiết về số lượng nhập khẩu, số lượng đã tiêu thụ, số lượng còn tồn kho và kết quả thu hồi cụ thể gửi về Cục Quản lý Dược để theo dõi, giám sát.

- Vai trò giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin tạm ngừng nhập khẩu và lưu hành các sản phẩm thuốc của Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc dừng lưu thông và thu hồi thuốc vi phạm; xử lý nghiêm các trường hợp không tuân thủ hoặc cố tình tẩu tán thuốc vi phạm chất lượng.

- Yêu cầu khắc phục đối với Công ty Syncom Formulations (India) Ltd.

• Nhà sản xuất nước ngoài phải phối hợp chặt chẽ với các đối tác nhập khẩu tại Việt Nam để giải quyết các hậu quả liên quan đến thuốc không đạt chất lượng.
• Tiến hành rà soát, đánh giá lại toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng tại nhà máy để tìm ra nguyên nhân gốc rễ dẫn đến vi phạm chất lượng thuốc.
• Thực hiện các biện pháp khắc phục, phòng ngừa cụ thể và gửi báo cáo giải trình chi tiết kèm theo hồ sơ khắc phục về Cục Quản lý Dược để xem xét, đánh giá trước khi có các quyết định tiếp theo về việc cho phép nhập khẩu trở lại.