Giới thiệu về Công văn 21590/QLD-KD

Công văn 21590/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành vào ngày 20 tháng 11 năm 2015 trong bối cảnh việc sử dụng chất cấm nhóm Beta-agonist (đặc biệt là Salbutamol và Clenbuterol) trong chăn nuôi tạo nạc đang diễn biến phức tạp, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Đây là văn bản hành chính quan trọng nhằm siết chặt quy trình quản lý, tạm ngừng nguồn cung nhập khẩu để rà soát và chấn chỉnh hoạt động kinh doanh, sử dụng các hoạt chất này trong ngành dược phẩm.

- Quyết định tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol và Clenbuterol

• Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng việc tiếp nhận và duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol và Clenbuterol của các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ký công văn này.
• Biện pháp tạm ngừng nhập khẩu được áp dụng triệt để nhằm kiểm soát nguồn cung, ngăn chặn nguy cơ nguyên liệu nhập khẩu phục vụ sản xuất thuốc bị tuồn ra ngoài thị trường để sử dụng sai mục đích trong ngành nông nghiệp và chăn nuôi.

- Tăng cường kiểm soát quy trình kinh doanh và phân phối

• Yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu hai loại nguyên liệu nêu trên phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định về quản lý chất độc, chất bị kiểm soát đặc biệt theo đúng quy chế quản lý dược hiện hành.
• Các cơ sở sản xuất thuốc có sử dụng nguyên liệu Salbutamol và Clenbuterol phải tăng cường tự kiểm tra, giám sát chặt chẽ quá trình xuất - nhập - tồn kho, định mức hao hụt trong sản xuất và tuyệt đối không được bán nguyên liệu cho các đơn vị không có chức năng hoặc không được cấp phép.
• Nghiêm cấm mọi hành vi bán nguyên liệu làm thuốc cho các tổ chức, cá nhân hoạt động ngoài ngành y tế hoặc các cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Chế độ báo cáo định kỳ và đột xuất

• Các doanh nghiệp đầu mối nhập khẩu và các cơ sở sản xuất có sử dụng nguyên liệu Salbutamol và Clenbuterol phải thực hiện báo cáo chi tiết về tình hình nhập khẩu, mua bán, sử dụng, số lượng tồn kho thực tế gửi về Cục Quản lý Dược.
• Nội dung báo cáo phải thể hiện rõ danh sách khách hàng mua nguyên liệu, số lượng bán cho từng khách hàng và mục đích sử dụng cụ thể của từng lô hàng để phục vụ công tác hậu kiểm.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý địa phương

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các doanh nghiệp dược phẩm, nhà thuốc, cơ sở y tế trên địa bàn có hoạt động mua bán, sử dụng Salbutamol và Clenbuterol.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng liên quan như Thanh tra Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, lực lượng Quản lý thị trường và Công an để kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật về quản lý, sử dụng chất cấm.