Giới thiệu về Công văn 2308/QLD-KD năm 2022

Công văn 2308/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2022 là văn bản pháp lý quan trọng ghi nhận việc chính thức phê duyệt mở rộng đối tượng chỉ định sử dụng đối với vắc xin Spikevax (vắc xin phòng COVID-19 của Moderna). Quyết định này hướng tới đối tượng trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi, nhằm phục vụ chiến dịch tiêm chủng quốc gia phòng chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 2308/QLD-KD

Văn bản quy định chi tiết về các điều kiện kỹ thuật, liều lượng, liệu trình tiêm và trách nhiệm của các bên liên quan trong việc triển khai tiêm chủng vắc xin Spikevax cho nhóm tuổi mới. Cụ thể bao gồm các nội dung sau:

- Phê duyệt mở rộng đối tượng chỉ định sử dụng vắc xin

• Cho phép sử dụng vắc xin Spikevax để tiêm phòng cho trẻ em trong độ tuổi từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi.
• Việc mở rộng này dựa trên các cơ sở dữ liệu lâm sàng về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với nhóm tuổi này đã được các tổ chức y tế quốc tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

- Quy định về liều lượng và liệu trình tiêm chủng

• Liều lượng tiêm: Mỗi liều tiêm cho trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi là 0,25 ml (chứa 50 mcg công nghệ mRNA), tương đương với một nửa liều cơ bản dành cho người lớn.
• Liệu trình tiêm: Thực hiện tiêm chủng gồm 2 mũi tiêm cơ bản.
• Khoảng cách giữa các mũi tiêm: Khoảng cách khuyến cáo giữa mũi thứ nhất và mũi thứ hai là 28 ngày.

- Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu và phân phối (Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam)

• Phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất để bảo đảm nguồn cung ứng vắc xin đạt tiêu chuẩn chất lượng và hạn dùng rõ ràng.
• Cung cấp đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng cập nhật, tờ rơi thông tin sản phẩm dành cho cán bộ y tế và người được tiêm chủng liên quan đến chỉ định mới này.
• Chịu trách nhiệm theo dõi, tổng hợp và báo cáo các phản ứng có hại sau tiêm chủng (ADR) đối với nhóm đối tượng trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 12 tuổi gửi về Cục Quản lý Dược và các cơ quan có thẩm quyền.

- Trách nhiệm của các cơ quan kiểm định và quản lý y tế

• Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế: Thực hiện kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin Spikevax nhập khẩu trước khi đưa vào sử dụng, bảo đảm tính an toàn tuyệt đối cho trẻ em.
• Các cơ sở tiêm chủng trên toàn quốc: Tuân thủ nghiêm ngặt quy trình tiêm chủng an toàn của Bộ Y tế, thực hiện khám sàng lọc kỹ lưỡng trước khi tiêm và theo dõi sát sao sức khỏe của trẻ ít nhất 30 phút sau tiêm tại điểm tiêm chủng.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Công văn 2308/QLD-KD đóng vai trò là hành lang pháp lý kịp thời, giúp ngành y tế Việt Nam nhanh chóng triển khai diện rộng chiến dịch tiêm chủng cho học sinh tiểu học. Việc này góp phần tăng cường độ bao phủ vắc xin toàn dân, tạo miễn dịch cộng đồng vững chắc và bảo vệ sức khỏe cho thế hệ trẻ trước các biến chủng mới của virus SARS-CoV-2.