Công văn 2393/BYT-DP năm 2016 do Bộ Y tế ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác quản lý hoạt động kinh doanh vắc xin, đồng thời đẩy mạnh đầu tư hệ thống dây chuyền lạnh phục vụ cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR). Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm bảo đảm an toàn tiêm chủng, nâng cao chất lượng dịch vụ y tế dự phòng và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung chỉ đạo cốt lõi của Công văn 2393/BYT-DP:

- Tăng cường quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh và sử dụng vắc xin

• Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác quản lý, thanh tra và kiểm tra toàn diện các cơ sở kinh doanh, phân phối, bảo quản và sử dụng vắc xin trên địa bàn quản lý.
• Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, xuất xứ của các loại vắc xin, đảm bảo tất cả các lô vắc xin lưu hành trên thị trường đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý, chứng nhận xuất xưởng của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
• Chỉ đạo các cơ sở tiêm chủng dịch vụ và tiêm chủng mở rộng thực hiện nghiêm túc các quy định về tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và sử dụng vắc xin theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế.

- Đầu tư, nâng cấp và hoàn thiện hệ thống dây chuyền lạnh

• Rà soát lại toàn bộ trang thiết bị trong hệ thống dây chuyền lạnh từ tuyến tỉnh, tuyến huyện đến tuyến xã để kịp thời phát hiện các thiết bị hư hỏng, xuống cấp hoặc không đạt tiêu chuẩn.
• Chủ động tham mưu cho Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố bố trí kinh phí từ ngân sách địa phương và các nguồn hợp pháp khác để đầu tư mua sắm mới, sửa chữa, bảo dưỡng các thiết bị dây chuyền lạnh như tủ lạnh chuyên dụng, hòm lạnh, phích vắc xin và thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động.
• Đảm bảo hệ thống dây chuyền lạnh tại các cơ sở tiêm chủng phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) nhằm duy trì liên tục nhiệt độ bảo quản vắc xin từ +2 độ C đến +8 độ C trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển.

- Nâng cao năng lực chuyên môn và giám sát an toàn tiêm chủng

• Tổ chức các lớp tập huấn, đào tạo lại cho cán bộ y tế làm công tác tiêm chủng về quy trình quản lý vắc xin, kỹ thuật bảo quản trong dây chuyền lạnh và quy trình thực hành tiêm chủng an toàn.
• Yêu cầu các cơ sở tiêm chủng phải có sơ đồ theo dõi nhiệt độ hàng ngày (ghi chép tối thiểu 2 lần/ngày, kể cả ngày nghỉ) và có phương án dự phòng sự cố mất điện hoặc hỏng hóc thiết bị bảo quản vắc xin.
• Tăng cường giám sát phản ứng sau tiêm chủng, kịp thời phát hiện và xử lý các trường hợp tai biến nặng sau tiêm theo đúng quy định chuyên môn của Bộ Y tế.

- Công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các vi phạm

• Thành lập các đoàn thanh tra liên ngành tiến hành kiểm tra đột xuất và định kỳ các cơ sở tiêm chủng dịch vụ, các đại lý bán buôn, bán lẻ vắc xin trên địa bàn.
• Kiên quyết đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở không đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị dây chuyền lạnh hoặc không tuân thủ quy trình tiêm chủng an toàn.
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật về kinh doanh vắc xin không rõ nguồn gốc, vắc xin quá hạn sử dụng hoặc vi phạm quy định về bảo quản làm ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

- Trách nhiệm thực hiện của các đơn vị liên quan

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm toàn diện trước Bộ Y tế và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về việc đảm bảo an toàn tiêm chủng và quản lý vắc xin trên địa bàn.
• Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur có trách nhiệm hỗ trợ kỹ thuật, giám sát và hướng dẫn các địa phương trong việc triển khai đầu tư dây chuyền lạnh và thực hiện quy trình tiêm chủng.
• Cục Y tế dự phòng phối hợp với các đơn vị liên quan tổng hợp tình hình, báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế về tiến độ thực hiện và đề xuất các giải pháp tháo gỡ khó khăn cho các địa phương.

Tóm lại, Công văn 2393/BYT-DP năm 2016 là cơ sở pháp lý quan trọng để các địa phương chấn chỉnh hoạt động kinh doanh vắc xin, đồng thời là đòn bẩy để nâng cấp hạ tầng kỹ thuật dây chuyền lạnh, hướng tới mục tiêu cao nhất là bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người dân khi tham gia tiêm chủng.