Tóm tắt Công văn 2438/QLD-CL năm 2014 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (đợt 18)
Công văn số 2438/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chuyên ngành quan trọng nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc đạt các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt bao gồm PIC/S-GMP (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm) và EU-GMP (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu) trong đợt đánh giá thứ 18.
Các nội dung trọng tâm của văn bản:
- Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn: Xác nhận và công khai danh sách các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc trong và ngoài nước đã được đánh giá và chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao như PIC/S-GMP và EU-GMP.
- Cơ sở pháp lý cho công tác đấu thầu: Danh sách được công bố là căn cứ pháp lý quan trọng để các bệnh viện, sở y tế và các cơ sở y tế công lập thực hiện việc phân nhóm thuốc, lựa chọn nhà thầu và mua sắm thuốc tập trung theo đúng quy định của Bộ Y tế.
- Kiểm soát chất lượng dược phẩm: Hỗ trợ cơ quan quản lý trong việc giám sát chất lượng nguồn thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước, đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho người bệnh.
Ý nghĩa và tác động của văn bản:
- Đối với cơ sở y tế: Giúp các đơn vị điều trị dễ dàng tra cứu, lựa chọn các nhà cung cấp thuốc uy tín, có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế.
- Đối với doanh nghiệp dược phẩm: Khẳng định uy tín, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp có tên trong danh sách, tạo lợi thế cạnh tranh lành mạnh trong các gói thầu cung ứng thuốc cho hệ thống y tế quốc gia.
- Đối với người tiêu dùng: Góp phần đảm bảo người dân được tiếp cận và sử dụng các loại thuốc có chất lượng cao, được sản xuất từ các nhà máy đạt chuẩn quốc tế.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2438/QLD-CL | Hà Nội, ngày 25 tháng 02 năm 2014 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Tiếp theo công văn số 20215/QLD-CL ngày 27/12/2012 của Cục Quản lý dược về việc hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP,
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (đợt 18).
2. Điều chỉnh một số nội dung theo tài liệu nộp bổ sung của doanh nghiệp:
+ Bổ sung tên của cơ sở sản xuất Laboratorio International Argentia S.A đã công bố tại đợt 16 thêm phần “Tên cũ: Fada Pharma S.A”.
+ Bổ sung phạm vi chứng nhận của cơ sở sản xuất B.Braun Melsungen AG đã công bố đợt 3 thêm phần “Địa chỉ: D-34209 Melsungen, Germany đối với sản phẩm Aminoplasmal B.Braun 5% E và Aminoplasmal B.Braun 10% E.”
+ Điều chỉnh phạm vi chứng nhận của cơ sở sản xuất Sophartex đã công bố tại đợt 6 thành “*Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa penicillin); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (bao gồm cả thuốc chứa penicillin); viên nén (bao gồm cả thuốc chứa penicillin).”
3. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 18 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 20215/QLD-CL hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 13339/QLD-CL năm 2013 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 14) do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 11525/QLD-CL năm 2013 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 13) do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 1405/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 17) do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 4034/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 19) do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 6683/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 20) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 8320/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 21) do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 2 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 20215/QLD-CL hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 13339/QLD-CL năm 2013 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 14) do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 11525/QLD-CL năm 2013 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 13) do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 1405/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 17) do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 4034/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 19) do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 6683/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 20) do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 8320/QLD-CL năm 2014 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 21) do Cục Quản lý dược ban hành