- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 106/VKNTTW-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43L89 đề ngày 07/2/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Số lô: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Trung Nghĩa (Quầy 115, tầng 1, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Lô số: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc MIRACEF 50 OS (Cefpodoxime proxetil for oral suspension), Lô số: E037, Ngày SX: 06/2012, HD: 05/2015, SĐK: VN-14461-12, do Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 27/03/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.