Thông tin chung về Công văn 3197/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 3197/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
Nội dung chính của văn bản
Văn bản tập trung vào các quy định và danh mục quản lý nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu đối với các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Công bố danh mục nguyên liệu: Xác định rõ danh mục các nguyên liệu làm thuốc thuộc diện phải xin phép nhập khẩu trước khi tiến hành đưa vào sản xuất đối với các thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc; các đơn vị sản xuất thuốc trong nước có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu.
- Yêu cầu tuân thủ: Các đơn vị liên quan có trách nhiệm thực hiện đúng quy trình, thủ tục cấp phép nhập khẩu theo đúng danh mục được ban hành, đảm bảo chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật Dược.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3197/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 87/CTCPD đề ngày 17/01/2018 của Công ty Cổ phần Dược-TTBYT Bình Định về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 3197/QLD-ĐK ngày 12/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Bifucil | VD-25349-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Levofloxacin hemihydrate | In-house | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co Ltd | No 31 Weisan road, Zhejiang Hangzhou Bag, Shangyu Industrial area, Shangyu city, Zhejiang | China |
- 1 Công văn 2949/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3087/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 2949/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3087/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành