Công văn 3218/QLD do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm chỉ đạo việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn cho người sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý dược phẩm tại Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Văn bản này áp dụng đối với các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc trên toàn quốc, đặc biệt là các đơn vị liên quan trực tiếp đến việc sản xuất, phân phối lô thuốc bị đình chỉ.

Nội dung trọng tâm về việc đình chỉ lưu hành và xử lý thuốc không đạt chất lượng

• Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp: Yêu cầu dừng ngay việc phân phối, lưu hành và sử dụng trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc vi phạm phải phối hợp với các bên liên quan gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc này. Thực hiện thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý. Đồng thời, tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về đình chỉ lưu hành thuốc.
• Trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược: Các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc, quầy thuốc phải lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ; tiến hành biệt trữ và trả lại cho đơn vị cung ứng để thực hiện tiêu hủy hoặc xử lý theo quy định pháp luật.

Hiệu lực thi hành

Công văn 3218/QLD có hiệu lực ngay kể từ ngày ban hành. Các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các nội dung chỉ đạo trong văn bản nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ổn định thị trường dược phẩm.