Tổng quan về Công văn 3982/BYT-YDCT năm 2025
Công văn 3982/BYT-YDCT được Bộ Y tế ban hành nhằm mục tiêu tăng cường công tác quản lý, phòng ngừa và ngăn chặn kịp thời các hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, bảo đảm an toàn người bệnh và thiết lập lại trật tự kỷ cương trong hoạt động sản xuất, kinh doanh y dược cổ truyền tại Việt Nam.
Các nội dung trọng tâm trong công tác phòng ngừa và ngăn chặn vi phạm
Để giải quyết triệt để các tồn tại và hạn chế trong quản lý dược liệu, Bộ Y tế tập trung chỉ đạo thực hiện các nhóm giải pháp cốt lõi sau:
- Tăng cường thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng: Đẩy mạnh công tác kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ, cũng như các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Chú trọng kiểm tra nguồn gốc xuất xứ, hóa đơn chứng từ, chứng nhận chất lượng (COA) và việc thực hiện các tiêu chuẩn GACP, GMP, GSP, GDP, GPP.
- Kiên quyết xử lý nghiêm các hành vi vi phạm: Áp dụng các chế tài xử phạt nghiêm khắc đối với các hành vi sản xuất, kinh doanh dược liệu giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, hoặc tự ý pha trộn hoạt chất tân dược vào thuốc cổ truyền để trục lợi.
- Phối hợp liên ngành trong kiểm soát thị trường: Tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa ngành Y tế với các lực lượng chức năng như Quản lý thị trường, Công an, Hải quan và Biên phòng nhằm ngăn chặn hiệu quả tình trạng buôn lậu, vận chuyển trái phép dược liệu qua biên giới và lưu thông trên thị trường.
- Nâng cao nhận thức và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh: Tổ chức tuyên truyền, phổ biến các quy định pháp luật hiện hành cho các tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động trong lĩnh vực y dược cổ truyền; yêu cầu các cơ sở ký cam kết không kinh doanh hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng.
Vai trò và ý nghĩa của văn bản đối với hệ thống y tế
Việc ban hành Công văn 3982/BYT-YDCT thể hiện sự quyết liệt của Bộ Y tế trong việc làm sạch thị trường dược liệu và thuốc cổ truyền. Quy định này không chỉ giúp bảo vệ quyền lợi, sức khỏe và tính mạng của người bệnh mà còn tạo dựng môi trường cạnh tranh lành mạnh cho các doanh nghiệp kinh doanh chân chính, góp phần bảo tồn, phát triển bền vững nền y dược cổ truyền nước nhà.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3982/BYT-YDCT | Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2025 |
| Kính gửi: | - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; |
Bộ Y tế nhận được công văn số 1117/ANĐT-P4 ngày 19/5/2025 của Cơ quan an ninh điều tra - Bộ Công an về việc kiến nghị phòng ngừa, ngăn chặn hành vi vi phạm pháp luật; Để triển khai thực hiện nội dung kiến nghị tại văn bản nêu trên và để chấn chỉnh việc lợi dụng pháp luật để trục lợi khi tổ chức đấu thầu và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện kiểm soát chất lượng của các thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được mua sắm và sử dụng tại các cơ sở y tế; Bộ Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện một số nội dung, cụ thể như sau:
1. Về chấn chỉnh công tác tổ chức đấu thầu và kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Nghiêm túc thực hiện đúng quy định của pháp luật về công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; rà soát quy trình, thủ tục thực hiện đấu thầu, mua sắm bảo đảm tổ chức đấu thầu công bằng, minh bạch, không để xảy ra tình trạng lợi dụng trục lợi; Thủ trưởng đơn vị hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc đấu thầu, mua sắm, nếu xảy ra tình trạng vi phạm pháp luật.
- Tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được mua sắm và sử dụng tại các cơ sở y tế bảo đảm an toàn tính mạng, sức khỏe cho người bệnh. Kịp thời phát hiện những vi phạm về chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để xử lý và báo cáo cấp có thẩm quyền theo đúng quy định.
2. Về rà soát những khó khăn, vướng mắc, bất cập trong các văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (quy định về việc phân chia gói thầu; dự thầu vào các nhóm của gói thầu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua sắm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu) để kịp thời đề xuất sửa đổi, bổ sung và hướng dẫn cho các đơn vị tổ chức đấu thầu đúng quy định.
- Vụ Kế hoạch - Tài chính: Chủ trì, phối hợp với các đơn vị xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế Thông tư số 07/2024/TT-BYT, trình Bộ Y tế ký ban hành trước ngày 01/10/2025.
- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo Sở Y tế rà soát các khó khăn, vướng mắc, bất cập trong các văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để tổng hợp và hoàn thành trước ngày 30/6/2025.
3. Về thanh tra, kiểm tra công tác kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức các đoàn kiểm tra về công tác kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã mua sắm và sử dụng tại các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương.
- Giám đốc các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế tăng cường kiểm tra công tác kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã mua sắm và sử dụng tại các cơ sở y tế. Kịp thời phát hiện những vi phạm về chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để xử lý và báo cáo cấp có thẩm quyền theo đúng quy định.
- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
+ Chỉ đạo Thanh tra tỉnh, Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức đoàn thanh tra, kiểm tra về công tác kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã mua sắm và sử dụng tại các cơ sở y tế (bao gồm các cơ sở tư nhân) trên địa bàn tỉnh, thành phố;
+ Chỉ đạo Giám đốc các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh, thành phố tăng cường kiểm tra về công tác kiểm soát chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại cơ sở. Kịp thời phát hiện những vi phạm về chất lượng thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để xử lý và báo cáo cấp có thẩm quyền theo đúng quy định;
+ Định kỳ hàng tháng, Sở Y tế tỉnh, thành phố báo cáo kết quả kiểm tra về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Dược) để tổng hợp, báo cáo cấp có thẩm quyền.
Bộ Y tế đề nghị các đơn vị nghiêm túc triển khai thực hiện.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1 Công văn 1395/QLD-CL năm 2025 kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả NEXIUM® 40mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1430/QLD-CL năm 2025 kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả THEOPHYLLINE EXTENDED-RELEASE TABLETS 200mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1444/QLD-CL năm 2025 thông báo thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và xử lý vi phạm do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành