Tóm tắt Công văn 4353/QLD-CL năm 2015 về việc xử lý vắc xin Quinvaxem
Công văn số 4353/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến công tác quản lý chất lượng, kiểm theo dõi và xử lý đối với vắc xin Quinvaxem có số đăng ký QLVX-0604-12 lưu hành tại Việt Nam.
Các thông tin pháp lý trọng tâm của văn bản:
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
- Đối tượng điều chỉnh trực tiếp: Vắc xin Quinvaxem, số đăng ký lưu hành: QLVX-0604-12.
- Mục tiêu ban hành: Đảm bảo an toàn tuyệt đối trong công tác tiêm chủng mở rộng, tăng cường giám sát chất lượng sinh phẩm y tế và đưa ra các biện pháp xử lý kịp thời đối với các lô vắc xin thuộc phạm vi điều chỉnh.
Nội dung chỉ đạo và hướng dẫn xử lý từ Cục Quản lý Dược:
Dựa trên các quy định pháp luật về dược và quy trình kiểm soát chất lượng vắc xin, Công văn tập trung vào các nội dung cốt lõi sau:
- Rà soát và thống kê hệ thống: Yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các trung tâm y tế dự phòng và các cơ sở tiêm chủng trên toàn quốc tiến hành rà soát, thống kê chi tiết số lượng vắc xin Quinvaxem (SĐK: QLVX-0604-12) đang được lưu kho, bảo quản hoặc đang triển khai sử dụng.
- Áp dụng biện pháp xử lý khẩn cấp: Hướng dẫn các đơn vị thực hiện các biện pháp kỹ thuật như tạm dừng sử dụng, niêm phong hoặc cách ly đối với các lô vắc xin cụ thể khi có nghi ngờ về chất lượng hoặc phát hiện các phản ứng bất thường sau tiêm chủng theo đúng quy chuẩn của Bộ Y tế.
- Chế độ báo cáo và giám sát: Quy định rõ trách nhiệm của các đơn vị trong việc tổng hợp số liệu, báo cáo tình hình sử dụng, các sự cố phát sinh (nếu có) về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chuyên môn để có căn cứ đưa ra quyết định xử lý tiếp theo.
Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản:
Công văn 4353/QLD-CL thể hiện vai trò chủ động và nghiêm túc của Cục Quản lý Dược trong việc giám sát an toàn sinh phẩm y tế. Việc kịp thời đưa ra các hướng dẫn xử lý đối với vắc xin Quinvaxem giúp giảm thiểu tối đa các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe của trẻ em, đồng thời củng cố niềm tin của nhân dân đối với chương trình tiêm chủng quốc gia.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4353/QLD-CL | Hà Nội, ngày 06 tháng 03 năm 2015 |
Kính gửi: Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia
Cục Quản lý Dược đã nhận được các công văn:
- Công văn số 2059/VSDTTƯ ngày 16/12/2014 của Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia (TCMR QG) báo cáo kết quả Hội đồng chuyên môn đánh giá và đề xuất hướng xử lý đối với số lượng vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 tạm ngừng sử dụng đang bảo quản tại kho Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên và kho 10 trung tâm Y tế dự phòng (YTDP) các tỉnh/ thành phố.
- Công văn số 126/VSDTTƯ ngày 29/01/2015 của Dự án TCMR QG báo cáo tình hình sử dụng, bảo quản vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 tạm ngừng sử dụng đang bảo quản ở các đơn vị trong TCMR. Theo đó, Dự án TCMR QG đề nghị xin hủy 527.705 liều vắc xin Quinvaxem (tạm dừng từ 04/05/2013) hiện còn bảo quản ở các đơn vị do một số lô vắc xin đã bị mốc, hết hạn sử dụng, chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) đã đổi màu ở cuối giai đoạn 2, 3 và giai đoạn 4.
Trên cơ sở ý kiến đề xuất của các đơn vị liên quan và được sự đồng ý của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có ý kiến chỉ đạo đối với Dự án Tiêm chủng mở rộng Quốc gia như sau:
1. Đối với đề xuất của Dự án TCMR QG tại công văn số 2059/VSDTTƯ ngày 16/12/2014:
- Đồng ý với đề xuất tiếp tục sử dụng số vắc xin Quinvaxem đang bảo quản tại 3 đơn vị dưới đây:
+ 19.527 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453129, HD: 21/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP thành phố Hà Nội.
+ 13.400 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453129, HD: 21/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP tỉnh Bắc Ninh.
+ 8.000 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453129, HD: 21/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP tỉnh Lạng Sơn.
Dự án cần ưu tiên cấp phát trước số vắc xin nói trên, theo dõi sát sao, kiểm tra chặt chẽ các đơn vị tiêm chủng đảm bảo điều kiện bảo quản và chất lượng vắc xin trong quá trình sử dụng; tiến hành kiểm tra tình trạng vắc xin (chỉ thị VVM, vắc xin mốc, lắng cặn...) trước khi cấp phát sử dụng; sàng lọc và theo dõi trẻ trước và sau khi tiêm chủng theo đúng các quy định để đảm bảo an toàn tiêm chủng mở rộng; báo cáo kịp thời các phản ứng sau tiêm chủng vắc xin nêu trên đến các cơ quan chức năng theo quy định.
- Không sử dụng số vắc xin Quinvaxem đang bảo quản tại 8 đơn vị dưới đây:
+ 10.480 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453128, HD: 20/7/2015 và 4.181 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453077, HD: 10/2/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Bình Thuận
+ 6.180 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453127, HD: 18/7/2015 và 14.480 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453128, HD: 20/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Lâm Đồng.
+ 13.054 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453127, HD: 18/7/2015 đang bảo quản tại kho Viện Vệ sinh Dịch tễ Tây Nguyên.
+ 18.200 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453129, HD: 21/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Bắc Giang.
+ 31.339 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453129, HD: 21/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Thanh Hóa.
+ 2.630 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453128, HD: 20/7/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Khánh Hòa.
+ 7.356 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453093, HD: 20/4/2015 và 3.521 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453077, HD: 10/02/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Quảng Ngãi.
+ 2950 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453093, HD: 20/4/2015 và 4.980 liều vắc xin Quinvaxem, số lô: 1453027, HD: 18/07/2015 đang bảo quản tại kho Trung tâm YTDP Đắc Lắk.
2. Đối với đề xuất của Dự án TCMR QG tại công văn số 126/VSDTTƯ ngày 29/01/2015:
- Thông tin về số lượng vắc xin Quinvaxem đề nghị được hủy nêu tại công văn số 126/VSDTTƯ ngày 29/01/2015 nêu trên của Dự án TCMR QR có một số điểm không phù hợp với số liệu vắc xin báo cáo tại công văn số 2059/VSDTTƯ ngày 16/12/2014 nêu trên (VD: tỉnh Khánh Hòa, Đắk Lắk, Lâm Đồng...).
- Yêu cầu Dự án TCMR QG rà soát, tổng hợp và báo cáo chi tiết tình hình bảo quản vắc xin Quinvaxem tạm ngừng sử dụng hiện đang bảo quản tại các đơn vị trong TCMR: số lượng vắc xin theo từng lô SX, hạn dùng, tình trạng vắc xin, kết quả kiểm định chất lượng (nếu có lấy mẫu kiểm định chất lượng sau thời điểm tạm ngừng sử dụng vắc xin). Báo cáo chi tiết số lượng vắc xin Quinvaxem đề nghị hủy tại mỗi đơn vị trong TCMR theo từng lô SX và các lý do đề nghị hủy vắc xin.
Sau khi nhận được báo cáo của Dự án TCMR QG, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các đơn vị chức năng trình Lãnh đạo Bộ để xem xét hướng xử lý.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 10998/QLD-CL năm 2014 xử lý vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 8060/QLD-CL năm 2015 về việc xử lý vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12848/QLD-CL năm 2014 về xử lý vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 10998/QLD-CL năm 2014 xử lý vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 8060/QLD-CL năm 2015 về việc xử lý vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 12848/QLD-CL năm 2014 về xử lý vắc xin Quinvaxem, SĐK: QLVX-0604-12 do Cục Quản lý Dược ban hành