Tổng quan về Công văn 4391/BYT-DP năm 2021
Công văn 4391/BYT-DP được Bộ Y tế ban hành trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp, đóng vai trò là văn bản hướng dẫn chuyên môn quan trọng nhằm tối ưu hóa công tác xét nghiệm SARS-CoV-2. Mục tiêu của văn bản là hỗ trợ các địa phương, cơ quan, đơn vị chủ động phát hiện sớm, khoanh vùng kịp thời và kiểm soát hiệu quả nguồn lây nhiễm, đồng thời tiết kiệm nguồn lực y tế.
Các nội dung cốt lõi trong hướng dẫn xét nghiệm SARS-CoV-2
Văn bản tập trung vào việc phân loại đối tượng, lựa chọn phương pháp xét nghiệm phù hợp và tối ưu hóa năng lực xét nghiệm thông qua các quy định cụ thể sau:
- Xác định đối tượng và khu vực ưu tiên xét nghiệm: Phân nhóm rõ ràng các đối tượng cần xét nghiệm bao gồm người có triệu chứng nghi ngờ mắc bệnh, người tiếp xúc gần (F1), người trong khu vực phong tỏa, cách ly, và các nhóm có nguy cơ cao tại cộng đồng, cơ sở y tế, khu công nghiệp.
- Phương pháp xét nghiệm áp dụng: Hướng dẫn chi tiết việc kết hợp linh hoạt giữa xét nghiệm RT-PCR (tiêu chuẩn vàng để khẳng định) và xét nghiệm nhanh kháng nguyên (để sàng lọc nhanh, đưa ra quyết định cách ly tạm thời ngay lập tức đối với các trường hợp nghi nhiễm).
- Kỹ thuật gộp mẫu xét nghiệm (Pooling): Đây là giải pháp then chốt được Bộ Y tế hướng dẫn nhằm tăng công suất xét nghiệm và tiết kiệm chi phí. Quy định cụ thể việc gộp 5, gộp 10 hoặc gộp nhiều hơn đối với mẫu xét nghiệm RT-PCR trong các kịch bản dịch tễ khác nhau tại cộng đồng và khu công nghiệp.
- Xét nghiệm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và khu công nghiệp: Yêu cầu các doanh nghiệp chủ động xây dựng kế hoạch và thực hiện xét nghiệm sàng lọc định kỳ cho người lao động, đặc biệt là các vị trí có nguy cơ tiếp xúc cao, nhằm đảm bảo an toàn sản xuất.
- Quản lý chất lượng và báo cáo số liệu: Quy định trách nhiệm của các phòng xét nghiệm trong việc đảm bảo an toàn sinh học, kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và thực hiện báo cáo kịp thời kết quả về hệ thống quản lý thông tin dịch bệnh quốc gia.
Hướng dẫn tổ chức thực hiện tại các địa phương
Để đảm bảo tính đồng bộ và hiệu quả trên phạm vi cả nước, Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan liên quan triển khai các nhiệm vụ sau:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Chịu trách nhiệm tham mưu cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xây dựng kế hoạch xét nghiệm phù hợp với cấp độ dịch tại địa phương; điều phối năng lực xét nghiệm giữa các cơ sở trên địa bàn để tránh quá tải hoặc lãng phí.
- Các cơ sở y tế và phòng xét nghiệm: Chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị, sinh phẩm, vật tư tiêu hao và nhân lực; tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kỹ thuật lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển và thực hiện xét nghiệm theo đúng quy chuẩn của Bộ Y tế.
- Công tác kiểm tra, giám sát: Tăng cường thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về xét nghiệm, tránh tình trạng lạm dụng xét nghiệm hoặc thực hiện không đúng quy trình kỹ thuật gây ảnh hưởng đến kết quả phòng chống dịch.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4391/BYT-DP | Hà Nội, ngày 29 tháng 05 năm 2021 |
| Kính gửi: | - Đồng chí Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố |
Để phòng chống dịch COVID-19 từ năm 2020, Bộ Y tế đã ban hành các Kế hoạch, hướng dẫn, văn bản chỉ đạo đầy đủ về công tác xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2, bao gồm các tình huống dịch, đối tượng ưu tiên xét nghiệm theo nhóm nguy cơ, phương pháp xét nghiệm (xét nghiệm mẫu đơn, mẫu gộp) và sử dụng nhiều kỹ thuật xét nghiệm khác nhau (xét nghiệm vật chất di truyền, xét nghiệm kháng nguyên, xét nghiệm kháng thể), thường xuyên cập nhật các hướng dẫn này, đồng thời đã có nhiều văn bản chỉ đạo phù hợp với từng giai đoạn dịch. Bộ Y tế cũng đã cấp giấy phép đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu cho các sinh phẩm sản xuất trong nước, nước ngoài để sử dụng trong các kỹ thuật xét nghiệm nêu trên.
Để triển khai công tác xét nghiệm hiệu quả, phù hợp với tình hình dịch, đảm bảo phòng chống dịch kịp thời, Bộ Y tế (Cơ quan thường trực Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch bệnh COVID-19) đề nghị:
1. Sở Y tế căn cứ tình hình dịch bệnh và nguồn lực hiện có tại địa phương tham mưu Ủy ban nhân dân, Ban chỉ đạo phòng chống dịch của tỉnh, thành phố về việc triển khai các phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm SARS-CoV-2 theo các hướng dẫn của Bộ Y tế và phù hợp với tình hình dịch tại địa phương.
2. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị liên quan xây dựng kế hoạch, chuẩn bị nguồn lực theo phương châm 4 tại chỗ, căn cứ tình hình dịch tại địa phương để chủ động thực hiện các hoạt động giám sát, xét nghiệm kịp thời, đảm bảo chất lượng, hiệu quả, tiết kiệm và phòng chống dịch phù hợp tình hình thực tế trên địa bàn.
Bộ Y tế (Cơ quan thường trực Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch bệnh COVID-19) xin thông báo và đề nghị Ủy ban nhân dân và Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương chỉ đạo, triển khai thực hiện.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
(Gửi kèm Công văn số: 4391/BYT-DP của Bộ Y tế ngày 29/05/2021)
A. HƯỚNG DẪN, QUY ĐỊNH
1. Quyết định số 4042/QĐ-BYT ngày 21/9/2020 ban hành Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 (cập nhật, thay thế Quyết định số 2245/QĐ-BYT ngày 22/4/2020).
2. Quyết định số 1817/QĐ-BYT ngày 07/4/2021 ban hành Hướng dẫn tạm thời về việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 (cập nhật, thay thế Quyết định số 3486/QĐ-BYT, Công văn số 4246/BYT-DP ngày 08/8/2020 và Công văn số 871/BYT-DP ngày 05/2/2021)
3. Quyết định 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 ban hành Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
B. CÔNG VĂN CHỈ ĐẠO
1. Công văn số 3805/BYT-DP ngày 07/5/2021 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2.
2. Công văn số 3842/BYT-DP ngày 10/5/2021 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2.
3. Công văn số 3848/BYT-DP ngày 10/5/2021 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc triển khai xét nghiệm SAR-CoV-2 trong tình hình mới.
4. Công văn số 3979/BYT-DP ngày 14/5/2021 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2.
5. Công văn số 3994/BYT-DP ngày 16/5/2021 của Bộ Y tế gửi Bộ Quốc phòng về việc hỗ trợ xét nghiệm SARS-CoV-2 cho tỉnh Bắc Giang.
6. Công văn số 4299/ BYT-DP ngày 26/5/2021 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế Bắc Ninh, Bắc Giang về việc tăng cường xét nghiệm SARS-CoV-2
- 1 Quyết định 2245/BYT-DP năm 2020 về phê duyệt kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch Covid-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3486/QĐ-BYT năm 2020 về "Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2" do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 4264/BYT-DP năm 2020 về điều chỉnh một số nội dung tại Quyết định 3486/QĐ-BYT hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 4042/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 871/BYT-DP năm 2021 về hướng dẫn bổ sung gộp mẫu xét nghiệm SAR-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 1817/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 2022/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 3848/BYT-DP năm 2021 triển khai xét nghiệm SAR-CoV-2 trong tình hình mới do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 3805/BYT-DP năm 2021 về củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 3842/BYT-DP năm 2021 về tăng cường năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3979/BYT-DP năm 2021 về tăng cường đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 4299/BYT-DP năm 2021 về tăng cường xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 2486/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 4384/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 4405/BYT-DP năm 2021 về xét nghiệm SARS-CoV-2 phục vụ công tác bầu cử do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 846/QĐ-TTg năm 2021 về bổ sung kinh phí cho Bộ Y tế để trang bị phòng xét nghiệm lưu động do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 5 Công văn 4660/BYT-DP năm 2021 về điều chỉnh nội dung tại Quyết định 2022/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 5028/BYT-KHTC năm 2021 hướng dẫn nguồn kinh phí chi trả chi phí xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 khi tăng cường thực hiện xét nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 5063/BYT-DP năm 2021 về sử dụng PPE khi lấy mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 4340/VPCP-KGVX năm 2021 về chấn chỉnh công tác xét nghiệm do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 1 Quyết định 2245/BYT-DP năm 2020 về phê duyệt kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch Covid-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3486/QĐ-BYT năm 2020 về "Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2" do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 4264/BYT-DP năm 2020 về điều chỉnh một số nội dung tại Quyết định 3486/QĐ-BYT hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 4042/QĐ-BYT năm 2020 về phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 871/BYT-DP năm 2021 về hướng dẫn bổ sung gộp mẫu xét nghiệm SAR-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 1817/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 2022/QĐ-BYT năm 2021 hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 3848/BYT-DP năm 2021 triển khai xét nghiệm SAR-CoV-2 trong tình hình mới do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 3805/BYT-DP năm 2021 về củng cố năng lực, đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 3842/BYT-DP năm 2021 về tăng cường năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3979/BYT-DP năm 2021 về tăng cường đảm bảo chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 12 Quyết định 2486/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 4384/BYT-TB-CT năm 2021 về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu (cập nhật lần 2) do Bộ Y tế ban hành
- 14 Công văn 4299/BYT-DP năm 2021 về tăng cường xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 15 Công văn 4405/BYT-DP năm 2021 về xét nghiệm SARS-CoV-2 phục vụ công tác bầu cử do Bộ Y tế ban hành
- 16 Quyết định 846/QĐ-TTg năm 2021 về bổ sung kinh phí cho Bộ Y tế để trang bị phòng xét nghiệm lưu động do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 17 Công văn 4660/BYT-DP năm 2021 về điều chỉnh nội dung tại Quyết định 2022/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành
- 18 Công văn 5028/BYT-KHTC năm 2021 hướng dẫn nguồn kinh phí chi trả chi phí xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 khi tăng cường thực hiện xét nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành
- 19 Công văn 5063/BYT-DP năm 2021 về sử dụng PPE khi lấy mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2 do Bộ Y tế ban hành
- 20 Công văn 4340/VPCP-KGVX năm 2021 về chấn chỉnh công tác xét nghiệm do Văn phòng Chính phủ ban hành