Giới thiệu về Công văn 4489/QLD-CL năm 2022
Công văn 4489/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố đợt 36 Danh sách các công ty sản xuất nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Đây là hoạt động quản lý định kỳ và chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước nhằm kiểm soát chất lượng dược phẩm nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong công tác điều trị tại Việt Nam.
Mục đích và ý nghĩa của việc công bố danh sách
Việc công bố danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng hướng tới các mục tiêu cốt lõi sau:
- Minh bạch thông tin: Cung cấp thông tin kịp thời cho các cơ sở y tế, doanh nghiệp nhập khẩu, đơn vị phân phối và người dân về các nhà sản xuất nước ngoài không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Tăng cường giám sát: Làm cơ sở pháp lý để các cơ quan chức năng áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt hơn đối với các lô hàng nhập khẩu tiếp theo từ các nhà sản xuất này.
- Cảnh báo thị trường: Giúp các đơn vị sử dụng thuốc chủ động phòng ngừa, tránh mua phải hoặc sử dụng các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Các biện pháp xử lý và quản lý đối với công ty vi phạm
Theo quy định quản lý dược phẩm hiện hành của Việt Nam, các doanh nghiệp có tên trong danh sách vi phạm chất lượng sẽ phải đối mặt với các biện pháp kiểm soát đặc biệt:
- Kiểm nghiệm bắt buộc trước khi lưu hành: Các lô thuốc nhập khẩu từ các nhà sản xuất có tên trong danh sách khi về đến cửa khẩu Việt Nam phải được lấy mẫu kiểm nghiệm 100% tại các cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt chuẩn. Chỉ những lô thuốc có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được phép đưa ra lưu hành trên thị trường.
- Tước quyền hoặc tạm dừng tiếp nhận hồ sơ: Trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng hoặc tái diễn nhiều lần, cơ quan quản lý có thể tạm dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc mới hoặc hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc của nhà sản xuất đó.
- Thu hồi và tiêu hủy: Yêu cầu thu hồi triệt để các lô thuốc được xác định là vi phạm chất lượng đang lưu hành trên thị trường và tiến hành tiêu hủy theo đúng quy trình quy định.
Trách nhiệm của các bên liên quan
Để đảm bảo hiệu quả thực thi của Công văn 4489/QLD-CL, các cơ quan và đơn vị liên quan cần thực hiện nghiêm túc các trách nhiệm sau:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin danh sách vi phạm đến các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát việc thực hiện thu hồi thuốc vi phạm (nếu có).
- Các cơ sở nhập khẩu và phân phối thuốc: Phải nghiêm túc chấp hành việc tạm dừng nhập khẩu, phân phối hoặc thực hiện kiểm nghiệm chặt chẽ đối với các sản phẩm từ nhà sản xuất vi phạm theo đúng hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Chủ động rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, ngưng sử dụng các sản phẩm thuộc lô vi phạm và phối hợp với các nhà cung cấp để xử lý, hoàn trả hoặc tiêu hủy theo quy định pháp luật.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4489/QLD-CL | Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2022 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. |
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:
a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:
- Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - ITALY (Hậu kiểm).
b) Bổ sung 01 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:
- PT. Merck Tbk - INDONESIA (Hậu kiểm).
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện ./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
Đợt 36: Cập nhật đến ngày 13/05/2022
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | SỐ LẦN VI PHẠM | NGÀY CẬP NHẬT | TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT | |||||
| Tiền kiểm | Hậu kiểm | Tổng cộng | ||||||||
| Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | |||||
| 1 | BANGLADESH | Reman Drug Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
| 2 | CHINA | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
| 3 | CHINA | Kunming Pharmaceutical Corp. |
|
| 1 |
| 1 |
| 20-05-2018 | Từ đợt trước |
| 4 | INDIA | ACI Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 5 | INDIA | All Serve Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 6 | INDIA | Altomega Drugs Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 7 | INDIA | AMN Life Science Pvt., Ltd. |
| 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 8 | INDIA | Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
| 1 | 3 | 1 | 3 | 22-09-2014 | Từ đợt trước |
| 9 | INDIA | Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 10 | INDIA | Elegant Drugs Pvt., Ltd. |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước |
| 11 | INDIA | Euro Healthcare |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 12 | INDIA | Fine Pharmachem |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 13 | INDIA | Lekar Pharma Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 14 | INDIA | Mediwin Pharmaceuticals |
|
| 1 |
| 1 |
| 15-12-2017 | Từ đợt trước |
| 15 | INDIA | Prayash Healthcare Pvt Ltd., |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 16 | INDIA | Maiden Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 17 | INDIA | Marksans Pharma Ltd. | 4 | 1 | 1 | 2 | 5 | 3 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
| 18 | INDIA | MedEx Laboratories | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
| 19 | INDIA | Medico Remedies Pvt., Ltd. | 3 |
| 1 | 2 | 4 | 2 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 20 | INDIA | Minimed Laboratories Pvt., Ltd. | 1 |
| 5 | 2 | 6 | 2 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 21 | INDIA | Miracle Labs (P) Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
| 22 | INDIA | Nestor Pharmaceuticals Ltd. | 1 |
| 2 | 1 | 3 | 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước |
| 23 | INDIA | Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 24 | INDIA | Pragya Life sciences Pvt. Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 25 | INDIA | Replica Remedies |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 26 | INDIA | RPG Life Sciences Limited India |
|
|
|
|
|
| 12-11-2018 | Từ đợt trước |
| 27 | INDIA | Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 28 | INDIA | Syncom Formulations (India) Ltd. | 1 | 8 | 3 | 4 | 4 | 12 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 29 | INDIA | U Square Lifescience Pvt., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 30 | INDIA | Vintanova Pharma Pvt Ltd |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 31 | INDIA | West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 32 | INDIA | Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 33 | INDIA | Zee Laboratories |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 34 | INDONESIA | PT. Merck Tbk |
|
| 2 |
| 2 |
| 13-05-2022 | Bổ sung |
| 35 | ITALY | Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A |
|
|
| 2 |
| 2 | 13-05-2022 | Cập nhật ngày VP |
| 36 | ITALY | Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2021 | Từ đợt trước |
| 37 | KOREA | Crown Pharm. Co Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 04-04-2019 | Từ đợt trước |
| 38 | KOREA | Young IL Pharm. Co., Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 06-01-2020 | Từ đợt trước |
| 39 | KOREA | Yuyu INC. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
| 40 | PAKISTAN | Navegal Laboratories |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 41 | PAKISTAN | Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
| 42 | RUSSIA | Sintez Joint Stock Company |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 43 | THAILAND | R.X. Manufacturing Co., Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 31-10-2019 | Từ đợt trước |
| 44 | USA | ADH Health Products Inc. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
| 45 | USA | Robinson Pharma Inc. | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
| Bao gồm: | 45 công ty / 10 quốc gia | Trong đó: | 43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 1 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước |
- 1 Công văn 7233/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 31 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18755/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 33 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 4976/QLD-CL năm 2021 công bố đợt 34 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12597/QLD-CL năm 2022 công bố đợt 37 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 7233/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 31 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18755/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 33 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 4976/QLD-CL năm 2021 công bố đợt 34 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12597/QLD-CL năm 2022 công bố đợt 37 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành