Giới thiệu về Công văn 5113/QLD-CL năm 2019
Công văn 5113/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm công bố đợt 28 Danh sách các công ty sản xuất nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Đây là văn bản chỉ đạo và giám sát định kỳ nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng dược phẩm nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao trách nhiệm của các đơn vị kinh doanh, phân phối thuốc tại Việt Nam.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 5113/QLD-CL
- Công bố danh sách cơ sở sản xuất nước ngoài vi phạm: Cục Quản lý Dược chính thức công khai danh sách các công ty sản xuất thuốc nước ngoài có sản phẩm vi phạm chất lượng trong đợt đánh giá, kiểm tra lần thứ 28.
- Biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt: Các công ty có tên trong danh sách vi phạm sẽ bị áp dụng cơ chế kiểm tra chất lượng chặt chẽ đối với toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trước khi được phép lưu hành trên thị trường.
- Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu và phân phối: Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc có trách nhiệm phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng đối với các lô thuốc của nhà sản xuất nằm trong danh sách cảnh báo.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ thông báo rộng rãi thông tin này đến các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn để chủ động rà soát, không sử dụng và kinh doanh các sản phẩm không bảo đảm chất lượng.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với thị trường dược phẩm
Công văn 5113/QLD-CL là công cụ pháp lý quan trọng giúp minh bạch hóa thông tin về chất lượng thuốc ngoại nhập. Việc công bố danh sách này không chỉ giúp các cơ sở y tế và người dân chủ động phòng tránh các sản phẩm kém chất lượng, mà còn tạo áp lực buộc các nhà sản xuất nước ngoài phải nâng cao tiêu chuẩn quy trình sản xuất khi cung ứng thuốc vào thị trường Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5113/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 4 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. |
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, phòng QLCL thuốc đã rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Đợt 28 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:
a) Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018:
- Alkem Laboratories Ltd. India - INDIA;
- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA.
b) Bổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
- Medopharm Private Limited - INDIA (Hậu kiểm);
- Crown Pharm. Co Ltd - KOREA (Hậu kiểm);
- Polfarmex S.A - POLAND (Hậu kiểm).
2. Danh sách cập nhật Đợt 28 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014
Đợt 28: Cập nhật đến ngày 04/04/2019
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | SỐ LẦN VI PHẠM | NGÀY CẬP NHẬT | TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 28 | |||||
| Tiền kiếm | Hậu kiếm | Tổng cộng | ||||||||
| Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | |||||
| 1 | BANGLADESH | Reman Drug Laboratories Ltd |
|
| ■■ | 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
| 2 | CHINA | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co, Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
| 3 | CHINA | Kunming Pharmaceutical Corp. |
|
| 1 |
| 1 |
| 20-05-2018 | Từ đợt trước |
| 4 | INDIA | ACI Pharma Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 5 | INDIA | Ahlcon Parenterals (India) Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 6 | INDIA | All Serve Healthcare Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 7 | INDIA | Altomega Drugs Pvt Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 8 | INDIA | AMN Life Science Pvt, Ltd. |
| 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 9 | INDIA | Bal Pharma Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
| 10 | INDIA | Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
| 1 | 3 | 1 | 3 | 22-09-2014 | Từ đợt trước |
| 11 | INDIA | Clesstra Healthcare Pvt, Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 12 | INDIA | Elegant Drugs Pvt, Ltd. |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước |
| 13 | INDIA | Euro Healthcare |
|
| 1 |
| i |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 14 | INDIA | Fine Pharmachem |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 15 | INDIA | Globela Pharma Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước |
| 16 | INDIA | Lekar Pharma Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 17 | INDIA | Lyka labs limited India |
|
| 1 |
| 1 |
| 20-05-2018 | Từ đợt trước |
| 18 | INDIA | Mediwin Pharmaceuticals |
|
| 1 |
| 1 |
| 15-12-2017 | Từ đợt trước |
| 19 | INDIA | Medopharm |
|
| 1 |
| 1 |
| 04-04-2019 | Bổ sung |
| 20 | INDIA | Prayash Healthcare Pvt Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 21 | INDIA | Malden Pharmaceuticals Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 22 | INDIA | Marksans Pharma Ltd. | 4 | 1 | 1 | 2 | 5 | 3 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
| 23 | INDIA | MedEx Laboratories | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
| 24 | INDIA | Medico Remedies Pvt, Ltd. | 3 |
| 1 | 2 | 4 | 2 | 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 25 | INDIA | Minimed Laboratories Pvt, Ltd. | 1 |
| 5 | 2 | 6 | 2 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 26 | INDIA | Miracle Labs (P) Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 15-03-2017 | Từ đợt trước |
| 27 | INDIA | Nestor Pharmaceuticals Ltd. | 1 |
| 2 | 1 | 3 | 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước |
| 28 | INDIA | Overseas Laboratories Pvt, Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 29 | INDIA | Pragya Life sciences Pvt, Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước |
| 30 | INDIA | Raptakos, Brett & Co, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-07-2018 | Từ đợt trước |
| 31 | INDIA | Replica Remedies |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước |
| 32 | INDIA | Stallion Laboratories Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
|
| 20-05-2018 | Tù đợt trước |
| 33 | INDIA | Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 34 | INDIA | Syncom Formulations (India) Ltd. | 1 | B | 3 | 4 | 4 | 12 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 35 | INDIA | U Square Lifescience Pvt, Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 36 | INDIA | Vintanova Pharma Pvt, Ltd. |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 37 | INDIA | West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
| 1 |
| Ị |
| 19-06-2015 | Từ đợt trước |
| 38 | INDIA | Yeva Therapeutics Pvt, Ltd. |
|
|
| 2 |
| 2 | 25-10-2013 | Từ đợt trước |
| 39 | INDIA | Zee Laboratories |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Từ đợt trước |
| 40 | INDIA | Zim Laboratories Ltd, India |
|
|
| 1 |
| 1 | 20-05-2018 | Từ đợt trước |
| 41 | KOREA | Công ty Crown Pharm. Co Ltd |
|
|
| 1 |
| 1 | 04-04-2019 | Bổ sung |
| 42 | KOREA | Dae Hwa Pharmaceutical Co, Ltd. | 1 |
|
| 1 | 1 | 1 | 26-07-2018 | Từ đợt trước |
| 43 | KOREA | Yuyu INC. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
| 44 | PAKISTAN | Navegal Laboratories |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 45 | PAKISTAN | Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước |
| 46 | POLAND | Polfarmex SA |
|
| 1 |
| 1 |
| 04-04-2019 | Bổ sung |
| 47 | ROMANIA | S.C.Arena Group S.A. |
|
|
| 1 |
| 1 | 31-12-2018 | Từ đợt trước |
| 48 | RUSSIA | Sintez Joint Stock Company |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước |
| 49 | USA | ADH Health Products Inc. |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước |
| 50 | USA | Robinson Pharma Inc. | 1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước |
| Bao gồm: | 50 công ty/ 9 quốc gia | Trong đó: | 47 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 3 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước |
- 1 Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 7834/QLD-CL năm 2017 công bố đợt 22 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21207/QLD-CL năm 2017 về công bố đợt 23 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15966/QLD-CL năm 2018 công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 279/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 30 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 7233/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 31 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 7834/QLD-CL năm 2017 công bố đợt 22 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21207/QLD-CL năm 2017 về công bố đợt 23 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 15966/QLD-CL năm 2018 công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 279/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 30 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 7233/QLD-CL năm 2020 công bố đợt 31 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành