Công văn 5388/BCT-XNK do Bộ Công thương ban hành hướng dẫn về thủ tục tạm xuất tái nhập thiết bị y tế nhằm tháo gỡ các vướng mắc pháp lý, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình thực hiện hoạt động bảo hành, sửa chữa, hiệu chuẩn hoặc kiểm định trang thiết bị y tế tại nước ngoài.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Văn bản áp dụng đối với các thương nhân, tổ chức có hoạt động tạm xuất, tái nhập trang thiết bị y tế; các cơ quan hải quan chịu trách nhiệm thông quan và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan đến việc kiểm soát thiết bị y tế lưu thông qua biên giới.

Thủ tục tạm xuất tái nhập thiết bị y tế để bảo hành, sửa chữa

• Thương nhân được phép thực hiện thủ tục tạm xuất, tái nhập các loại trang thiết bị y tế để phục vụ mục đích bảo hành, sửa chữa, hiệu chuẩn trực tiếp tại cơ quan hải quan cửa khẩu mà không cần phải xin Giấy phép tạm xuất tái nhập của Bộ Công thương, ngoại trừ các mặt hàng thuộc danh mục cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu hoặc tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu.
• Hồ sơ, chứng từ và quy trình thủ tục hải quan được thực hiện thống nhất theo quy định của pháp luật về hải quan. Doanh nghiệp cần chứng minh tính đồng nhất của thiết bị bằng cách khai báo chi tiết chủng loại, nhãn hiệu, ký mã hiệu và số sê-ri (serial number) của thiết bị khi tạm xuất và đối chiếu chính xác khi tái nhập trở lại Việt Nam.

Quản lý chuyên ngành đối với trang thiết bị y tế

• Hoạt động tạm xuất tái nhập phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Đối với các thiết bị y tế thuộc danh mục yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành, doanh nghiệp phải xuất trình đầy đủ các giấy tờ pháp lý hợp lệ chứng minh nguồn gốc và quyền sử dụng hợp pháp của thiết bị tại Việt Nam khi làm thủ tục tái nhập.
• Thiết bị y tế sau khi được bảo hành, sửa chữa ở nước ngoài khi tái nhập về Việt Nam phải bảo đảm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và an toàn vận hành theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật về y tế.

Trách nhiệm của doanh nghiệp thực hiện tạm xuất tái nhập

• Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin khai báo hải quan, mục đích sử dụng của hàng hóa tạm xuất tái nhập và bảo đảm đưa đúng chủng loại thiết bị đã tạm xuất quay trở lại Việt Nam.
• Tuân thủ nghiêm ngặt thời hạn tạm xuất tái nhập đã đăng ký với cơ quan hải quan. Trong trường hợp phát sinh lý do khách quan cần kéo dài thời gian sửa chữa, bảo hành tại nước ngoài, doanh nghiệp phải chủ động thực hiện thủ tục gia hạn thời hạn tạm xuất tái nhập theo đúng quy định pháp luật hải quan trước khi hết hạn.

Hiệu lực thi hành và hướng dẫn thực hiện

Công văn 5388/BCT-XNK có hiệu lực áp dụng ngay từ ngày ban hành, đóng vai trò là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng giúp thống nhất quy trình xử lý thủ tục hải quan, giảm thiểu tối đa thời gian và chi phí cho doanh nghiệp y tế, đồng thời nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế.