| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5575/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 08 tháng 04 năm 2014 |
| Kính gửi: | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 170/CV-ĐK/DMC ngày 26/02/2014, công văn số 192/CV-ĐK/DMC ngày 5/3/2014 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 02 thuốc:
| STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng (tháng) | Số Đăng ký |
| 1 | Dorokit | Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x 6 viên (2 viên nén bao phim Clarithromycin, 2 viên nén bao phim Tinidazol và 2 viên nang cứng Omeprazol). | TCCS | 36 | VD-2941-07 |
| 2 | Doromax 200 mg (Azithromycin dihydrat) | Hộp 10 gói x 1,5 g bột pha hỗn dịch uống. | TCCS | 36 | VD-4059-07 |
Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 2453/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 2455/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Công văn 5792/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 10909/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5890/BYT-QLD hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 2453/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 2455/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 5792/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 10909/QLD-ĐK năm 2014 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành