Tổng quan về Công văn 5853/QLD-CL năm 2019

Công văn 5853/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm tăng cường kiểm soát chất lượng nguyên liệu làm thuốc thuộc nhóm sartan (bao gồm các hoạt chất phổ biến như Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan...). Biện pháp này được đưa ra nhằm kiểm soát chặt chẽ tạp chất nhóm Nitrosamine (đặc biệt là NDMA - N-Nitrosodimethylamine và NDEA - N-Nitrosodiethylamine) có nguy cơ gây ung thư, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Các nội dung chỉ đạo trọng tâm về kiểm tra chất lượng

Để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với từng nhóm đối tượng trong chuỗi cung ứng, sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm:

• Đối với các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm: Phải tiến hành đánh giá, kiểm tra chặt chẽ nguồn nguyên liệu sartan đầu vào trước khi đưa vào sản xuất. Chỉ được phép sử dụng các lô nguyên liệu đã được kiểm nghiệm và xác nhận không chứa tạp chất NDMA, NDEA vượt quá giới hạn cho phép theo quy định. Đồng thời, các cơ sở sản xuất cần chủ động rà soát, đánh giá quy trình tổng hợp hoạt chất để phát hiện và hạn chế tối đa nguy cơ hình thành các tạp chất này trong quá trình sản xuất.
• Đối với các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc: Có trách nhiệm yêu cầu nhà sản xuất nguyên liệu cung cấp đầy đủ phiếu kiểm nghiệm (COA) có kết quả phân tích cụ thể về tạp chất NDMA và NDEA. Chỉ được phép nhập khẩu và phân phối các lô nguyên liệu đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng an toàn theo quy định hiện hành.
• Đối với các cơ sở kiểm nghiệm thuốc (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh): Tập trung nghiên cứu, cập nhật và thẩm định các phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến để phát hiện nhanh, chính xác các tạp chất nhóm Nitrosamine trong cả nguyên liệu và thành phẩm thuốc nhóm sartan. Tăng cường công tác lấy mẫu giám sát chất lượng đối với các sản phẩm đang lưu hành trên thị trường.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Chỉ đạo các cơ sở y tế, cơ sở bán lẻ và phân phối thuốc trên địa bàn tăng cường giám sát, kịp thời phát hiện, xử lý và thu hồi các lô thuốc nhóm sartan không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo thông báo của cơ quan quản lý.

Ý nghĩa và tầm quan trọng của văn bản

Công văn 5853/QLD-CL thể hiện sự chủ động và quyết liệt của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam trước các cảnh báo y tế quốc tế về an toàn dược phẩm. Việc siết chặt quy trình kiểm tra chất lượng từ khâu nguyên liệu đầu vào giúp ngăn ngừa từ sớm các nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm trong việc bảo đảm chất lượng sản phẩm lưu hành.