Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 6080/BYT-TB-CT năm 2021

Công văn 6080/BYT-TB-CT được ban hành bởi Bộ Y tế vào năm 2021 trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn biến phức tạp. Đây là văn bản cập nhật lần thứ 6 về danh mục các sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý chất lượng, giá cả và khả năng cung ứng các bộ kit xét nghiệm trên thị trường.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 6080/BYT-TB-CT

Dựa trên thông tin ban đầu và phần mở đầu của văn bản, các nội dung trọng tâm được Bộ Y tế chỉ đạo và công bố bao gồm:

Danh sách sinh phẩm và trang thiết bị y tế chẩn đoán: Công bố chi tiết các loại sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 (bao gồm xét nghiệm kháng nguyên nhanh, xét nghiệm kháng thể, và xét nghiệm RT-PCR) đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc cấp phép nhập khẩu hợp pháp.
Thông tin về hiệu năng của sản phẩm: Cung cấp các chỉ số kỹ thuật, độ nhạy, độ đặc hiệu và hiệu năng chẩn đoán của từng loại sinh phẩm đã được kiểm định hoặc công bố bởi nhà sản xuất, giúp các cơ sở y tế lựa chọn sản phẩm phù hợp với nhu cầu chuyên môn.
Khả năng cung ứng của các đơn vị: Cập nhật số lượng, năng lực sản xuất hoặc nhập khẩu, và khả năng cung ứng của từng doanh nghiệp phân phối nhằm đảm bảo nguồn cung không bị đứt gãy trong giai đoạn cao điểm phòng chống dịch.
Công khai giá bán do đơn vị cung ứng công bố: Yêu cầu công khai minh bạch giá bán của các loại sinh phẩm, trang thiết bị xét nghiệm. Đây là cơ sở để các địa phương, đơn vị y tế tham khảo, xây dựng phương án mua sắm, đấu thầu đúng quy định, tránh tình trạng nâng khống giá hoặc trục lợi từ dịch bệnh.

Ý nghĩa và phạm vi áp dụng của văn bản

Đối với các cơ sở y tế và địa phương: Làm căn cứ pháp lý và kỹ thuật để thực hiện mua sắm, đấu thầu sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 một cách công khai, minh bạch, đúng quy định của pháp luật.
Đối với các doanh nghiệp cung ứng: Buộc các đơn vị nhập khẩu, phân phối phải tuân thủ nghiêm ngặt các cam kết về chất lượng, giá cả đã công bố, đồng thời chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của thông tin cung cấp.
Đối với công tác quản lý nhà nước: Giúp Bộ Y tế và các cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ thị trường trang thiết bị y tế phòng chống dịch, ngăn chặn các hành vi đầu cơ, tích trữ hoặc kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 6080/BYT-TB-CT V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6)	Hà Nội, ngày 28 tháng 7 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;

Tiếp theo Công văn số 5787/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 5).

Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 20/7/2021 kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).

Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Nguyễn Minh Tuấn

DANH SÁCH

CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 6080/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021)

I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:

1. Test nhanh:

b. Nhập khẩu:

TT	Tên trang thiết bị/SPCĐ in vitro	Chủng loại	Hãng/Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố	Liên hệ	Khả năng cung ứng/ tháng	Giá bán công bố (đồng)
1	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người.	Flowflex SARS- CoV-2 Antigen Rapid Test	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc	5787/BYT -TB-CT 20/7/2021	Công ty Cổ phần Á Châu	Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội.	Ngưỡng phát hiện: 1,6x10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5%	Ông Hoàng Minh Toàn 0968031 016/096 8031033	60.000.000 test/tháng	109.200 đồng/ test
1		Flowflex SARS- CoV-2 Antigen Rapid Test	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc	5787/BYT TB-CT 20/7/2021	Công ty Cổ phần My Solutions	Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam		Chu Thanh Loan: 0243200 6238	2.000.000 test/tháng	4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test)
2	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu	GenBody COVID-19 Ag	GenBody Inc., /Hàn Quốc	5844/BYT -TB-CT 21/7/2021	Công ty TNHH Đầu tư thiết bị công nghệ NTN Global	Tầng 5, số 137 Hoàng Quốc Việt, P. Nghĩa Đô, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.	Giới hạn phát hiện: 5,07x 10² TCID₅₀/ mL - Độ nhạy: 89,05% - Độ đặc hiệu: 99,19%	Bà Nguyễn Thị Nga 0979147 168	12.000.000 test/tháng	135.000 đồng/test (chưa bao gồm thuế GTGT)
3	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người	BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS	BIOSYNE X SA / France	5897/BYT -TB-CT 22/7/2021	Công ty TNHH Thiết bị và Giải pháp kỹ thuật Hùng Thịnh	Số 17B, ngách 42/3, ngõ 42 Đức Giang, P. Đức Giang, Q. Long Biên, Hà Nội	Ngưỡng phát hiện: 1,15 x 10² TCID₅₀/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,2%; Độ đặc hiệu: 100%; Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 96%; Độ đặc hiệu: 100%	Ông Nguyễn Hoàng Cừ 0944448 883	10.000.000 test/tháng	135.000đồng /test
4	Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người	VTRUST COVID-19 Antigen Rapid Test (TD-4531)	Taidoc Technology Corp/Đài Loan	5960/BYT -TB-CT 26/7/2021	Công ty Cổ phần Công nghệ Y tế Sao Đông Dương	Tổ 19 Thị Trấn Đông Anh, H,Đông Anh, Hà Nội	Ngưỡng phát hiện: 1,26 x 10² TCID₅₀/mL; Độ nhạy: 93,1%; Độ đặc hiệu: 99,6%;	Ông Nguyễn Xuân Huynh 0379596 899	1.200.000 test/tháng	160.000đồng /test