Công văn 6257/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành năm 2016 nhằm thống nhất và cập nhật các thông tin dược lý, đặc biệt là các cảnh báo an toàn đối với các thuốc chứa hoạt chất flunarizin đang lưu hành tại Việt Nam. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc phải thực hiện cập nhật nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung cốt lõi và hướng dẫn cập nhật thông tin dược lý theo quy định tại Công văn 6257/QLD-ĐK:
- Yêu cầu đối với các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc- Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam có chứa hoạt chất flunarizin phải chủ động cập nhật các thông tin dược lý trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Nội dung cập nhật phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn về chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc được ban hành kèm theo công văn này.
- Hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng phải được nộp về Cục Quản lý Dược để xem xét và phê duyệt theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
- Dự phòng cơn đau nửa đầu (migraine): Chỉ định trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không mang lại hiệu quả hoặc người bệnh không dung nạp được các phương pháp điều trị khác.
- Điều trị triệu chứng chóng mặt: Chỉ định điều trị triệu chứng chóng mặt do rối loạn tiền đình (chóng mặt có nguồn gốc từ hệ tiền đình).
- Người lớn (từ 18 đến 65 tuổi): Liều khuyến cáo là 5 mg/ngày (uống vào buổi tối trước khi đi ngủ).
- Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Liều khuyến cáo là 5 mg/ngày (uống vào buổi tối). Cần theo dõi sát sao để phát hiện sớm các triệu chứng ngoại tháp hoặc trầm cảm.
- Thời gian điều trị: Không được điều trị liên tục quá 6 tháng.
- Ngừng điều trị trong các trường hợp: Nếu sau 2 tháng điều trị dự phòng đau nửa đầu hoặc sau 1 tháng điều trị chóng mặt mà không thấy có sự cải thiện lâm sàng, bệnh nhân được coi là không đáp ứng và phải ngừng điều trị.
- Bệnh nhân mẫn cảm với flunarizin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.
- Bệnh nhân có triệu chứng của bệnh Parkinson hoặc các rối loạn ngoại tháp khác từ trước.
- Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc đang có các hội chứng trầm cảm tiến triển.
- Triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm: Thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như trầm cảm, triệu chứng ngoại tháp (như run, cứng đờ, vận động chậm chạp, bồn chồn). Nguy cơ này đặc biệt cao ở bệnh nhân cao tuổi.
- Theo dõi lâm sàng: Bác sĩ cần thường xuyên đánh giá tình trạng của bệnh nhân, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị để phát hiện sớm các biểu hiện trầm cảm hoặc rối loạn vận động. Nếu xuất hiện các triệu chứng này, phải ngừng điều trị ngay lập tức.
- Mệt mỏi và buồn ngủ: Thuốc có thể gây buồn ngủ hoặc mệt mỏi, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6257/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 21 tháng 04 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; |
Trong thời gian qua, Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp (ANSM) đã tiến hành đánh giá lại hiệu quả và độ an toàn của thuốc Điều trị dự phòng đau nửa đầu trong đó có Sibelium® (thuốc chứa hoạt chất flunarizin) và đã có thông báo gửi tới cán bộ y tế một số thông tin khuyến cáo mới liên quan đến hướng dẫn sử dụng thuốc có chứa hoạt chất flunarizin.
Tiếp theo công văn số 20391/QLD-TT ngày 02/11/2015 của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế về độ an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa hoạt chất flunarizin và căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế, để đảm bảo Mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của ANSM đã nêu tại công văn số 20391/QLD-TT ngày 02/11/2015 của Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất flunarizin đã được cấp số đăng ký:
1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong Mục Chỉ định, Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất flunarizin đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung Mục Chỉ định, Liều lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT FLUNARIZIN
(Đính kèm theo công văn số 6257/QLD-ĐK ngày 21/04/2016 của Cục Quản lý Dược)
Chỉ định
[Sửa lại chỉ định như sau]
Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp Điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.
Liều Iượng và cách dùng
[Sửa lại liều lượng và cách dùng như sau]
Người lớn ≤ 65 tuổi và người cao tuổi (> 65 tuổi):
- 5 mg/ngày, uống vào buổi tối, duy trì trong 4 đến 8 tuần.
- Trong thời gian Điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem Mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
- Nếu sau 8 tuần Điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với Điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
- Thời gian Điều trị không quá 6 tháng.
- Khuyến cáo chỉ dành cho bệnh nhân ≤ 65 tuổi: Nếu biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân cho thấy đáp ứng Điều trị không đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 10 mg/ngày nhưng cần cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Trẻ em
- Trẻ em ≥ 12 tuổi, đặc biệt trong trường hợp đau nửa đầu chưa được chẩn đoán xác định: 5 mg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian Điều trị không quá 6 tháng.
- Trẻ em < 12 tuổi: chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của flunarizin trên đối tượng này. Không khuyến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Chống chỉ định
[Sửa lại chống chỉ định như sau]
- Mẫn cảm với flunarizin hay bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi Điều trị.
- Tiền sử có các triệu chứng ngoại tháp.
- Bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội chứng trầm cảm tái phát
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
[bổ sung cúc nội dung sau]
- Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ, đặc biệt trong thời gian Điều trị duy trì để phát hiện sớm các biểu hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngừng Điều trị kịp thời.
- Một số trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng flunarizin. Nếu tình trạng này xảy ra, cần ngừng Điều trị với flunarizin./.
- 1 Công văn 9234/QLD-ĐK năm 2015 cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa domperidon do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 10107/QLD-ĐK năm 2015 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa valproat do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14167/QLD-ĐK năm 2015 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4590/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 9234/QLD-ĐK năm 2015 cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa domperidon do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 10107/QLD-ĐK năm 2015 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa valproat do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14167/QLD-ĐK năm 2015 về cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4590/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành