b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc có chứa hoạt chất và/hoặc có dạng bào chế phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thuốc có yêu cầu phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế quy định trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Thuốc có thông báo trúng thầu của cơ sở khám, chữa bệnh và có hồ sơ đăng ký lại đã được các nhóm chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu.

c) Có hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký của đơn vị đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 3 công văn này.

2. Thời hạn hiệu lực gia hạn số đăng ký cũ đối với các thuốc quy định tại điểm 1 nêu trên tối đa không quá 06 tháng kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép gia hạn bằng văn bản. Thuốc được phép sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý Dược và được phép lưu hành đến hết hạn dùng thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:

a) Công văn đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký và nêu rõ lý do.

b) Tài liệu kèm theo:

- Đối với thuốc đăng ký lại thuộc tiết 1 điểm b khoản 1 công văn này: Đơn vị phải cung cấp bằng chứng đã nộp hồ sơ để tiến hành nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học của thuốc đề nghị gia hạn tại đơn vị thử nghiệm theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với thuốc đăng ký lại thuộc tiết 2 điểm b khoản 1 công văn này: Cơ sở phải cung cấp bằng chứng đã nộp thuốc mẫu để thảm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối với thuốc đề nghị gia hạn tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế quy định.

- Đối với thuốc đăng ký lại thuộc tiết 3 điểm b khoản 1 công văn này: Cơ sở phải cung cấp bản gốc hoặc bản sao công chứng hợp lệ:

+ Thông báo trúng thầu trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở khám, chữa bệnh tổ chức đấu thầu 6 tháng/lần hoặc trong thời hạn 1 năm kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở tổ chức đấu thấu 1 năm/lần đối với thuốc đề nghị gia hạn.

+ Hợp đồng cung ứng thuốc cho cơ sở khám, chữa bệnh đối với thuốc đề nghị gia hạn.

4. Hiệu lực áp dụng:

a) Đối với thuốc đăng ký lại thuộc tiết 1 điểm b khoản 1 công văn này: Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký chỉ áp dụng đối với các hồ sơ đăng ký lại nộp trước ngày 31/12/2012.

b) Đối với thuốc đăng ký lại thuộc tiết 2 và 3 điểm b khoản 1 công văn này: Việc xem xét cho gia hạn hiệu lực số đăng ký chỉ áp dụng đối với các hồ sơ đăng ký lại nộp trước ngày 31/12/2011.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.