Giới thiệu về Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020
Công văn 7085/BYT-QLD được ban hành bởi Bộ Y tế nhằm thực hiện việc đính chính và điều chỉnh các thông tin chưa chính xác hoặc cần cập nhật tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đã được ban hành trước đó. Đây là một văn bản nghiệp vụ quan trọng của ngành dược, giúp đảm bảo tính chính xác, đồng bộ của hệ thống dữ liệu thuốc biệt dược gốc, làm cơ sở pháp lý cho công tác đấu thầu, mua sắm và thanh toán bảo hiểm y tế tại các cơ sở y tế trên cả nước.
Các nội dung điều chỉnh và đính chính trọng tâm
Nội dung của Công văn tập trung vào việc rà soát, sửa đổi và chuẩn hóa các thông tin kỹ thuật cũng như thông tin pháp lý của các loại thuốc đã được công nhận là biệt dược gốc, cụ thể bao gồm:
- Đính chính thông tin về tên thuốc và hoạt chất: Khắc phục các sai sót về mặt chính tả, ký hiệu hóa học, cách ghi tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng của thuốc biệt dược gốc để đảm bảo trùng khớp hoàn toàn với hồ sơ đăng ký lưu hành thực tế đã được phê duyệt.
- Điều chỉnh thông tin về nhà sản xuất và nước sản xuất: Cập nhật chính xác tên cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng và quốc gia sản xuất của thuốc biệt dược gốc trong trường hợp có sự thay đổi hoặc có sự sai lệch thông tin trong các quyết định công bố trước đây.
- Cập nhật thông tin về cơ sở đăng ký: Sửa đổi, bổ sung thông tin về tên và địa chỉ của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính pháp lý trong quá trình lưu hành, phân phối và thực hiện các thủ tục hành chính liên quan.
- Xác định các quyết định bị ảnh hưởng: Chỉ rõ các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc trước đây có nội dung cần đính chính, đồng thời xác định rõ nội dung cũ và nội dung mới được thay thế hoặc bổ sung.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với hệ thống y tế và dược phẩm
Việc ban hành Công văn 7085/BYT-QLD mang lại nhiều giá trị thực tiễn đối với các cơ quan quản lý, cơ sở y tế và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm:
- Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Cung cấp cơ sở dữ liệu chính xác để xây dựng danh mục thuốc đấu thầu, áp dụng đúng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong đấu thầu thuốc và thực hiện thanh toán chi phí thuốc biệt dược gốc theo đúng quy định của Bảo hiểm xã hội.
- Đối với các doanh nghiệp dược phẩm: Đảm bảo quyền lợi hợp pháp của các nhà sản xuất, nhà đăng ký khi thông tin về sản phẩm biệt dược gốc của mình được ghi nhận chính xác, tránh các vướng mắc thủ tục hành chính không đáng có khi nhập khẩu và lưu hành thuốc.
- Đối với cơ quan quản lý nhà nước: Giúp chuẩn hóa hệ thống danh mục thuốc biệt dược gốc, tăng cường hiệu quả quản lý, giám sát chất lượng, giá thuốc và minh bạch hóa thông tin trên thị trường dược phẩm Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 7085/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được dính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC 46 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020 của Bộ Y tế)
| STT | STT CB | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Đợt CB | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đã được công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
| 1 | 53 | Tobradex | Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg | Mỗi gram chứa: Tobramycin 3 mg, Dexamcthasone 1mg | Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt | VN-21629-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Tên cơ sở sản xuất: S.A.Alcon- Couvreur.N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, B- 2870 Puurs - Belgium | Tên cơ sở sản xuất: S.A Alcon- Couvreur N.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium |
| 2 | 94 | Seretide Evohaler DC 25/50mcg | Salmelerol xinafoate; Fluticasone furoate | 25mcg; 50mcg/l liều xịt | Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều | VN- 14684- 12 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08/05/2013 | Thông tin tại Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone furoate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều | Hoạt chất: Salmeterol xinafoate, fluticasone propionate Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg; Salmeterol 25mcg/liều |
| 3 | 51 | Ventolin neblues | Salbutamol sulfat | 5mg/2,5ml | Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml | VN- 13707-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 04/03/2013 | Tên thuốc: Ventolin neblues Hoạt chất: Salbutamol sulfat | Tên thuốc: Ventolin nebules Hoạt chất: Salbutamol sulphate |
| 4 | 46 | Ventolin Inhaler | Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfate) | 100mcg/ liều xịt | Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp | VN- 18791-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | - Thông tin công bố tại Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc: Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome SA (Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd., Australia) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, 3155 Victoria, Úc) - Thông tin công bố tại công văn 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos, Spair | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain |
| 5 | 9 | Flixotide Evohaler | Flulicasone propionate | 125mcg/liều xịt | Hộp 1 bình xịt 120 liều, thuốc dạng phun mù định liều | VN-16267-13 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos),Tây Ban Nha (Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1061 Moutain Highway, Boronia VIC 3155, Australia) | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400- Aranda de Duero (Burgos), Spain |
| 6 | 27 | Kary Uni | Pirenoxin | Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25 mg | Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg | VN-21338-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Mỗi lọ 5ml hỗn dịch chứa: Pirenoxin 0,25mg Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodasushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản | Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa - Nhật Bản |
| 7 | 1 | Aloxi | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) |
| Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-21795-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 |
| Hàm lượng: 0,25mg/5ml |
| 8 | 30 | Mabthera | Rituximab | 1400mg/11,7ml | Hộp 1 lọ x 11,7ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | QLSP-H02-1072-17 | 21 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2021 | Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da |
| 9 | 37 | Herceptin | Trastuzumab | 440mg | Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm | QLSP-1012-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124- 9332, USA | Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA |
| 10 | 5 | Azopt | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamidc 10mg | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg | Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt | VN-21090-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Cơ sở sản xuất: AIcon Research, Ltd. | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC |
| 11 | 32 | Pataday | Olopatadine Hydrochloride | 0,2% | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml | VN-13472-11 | 7 | 2296/QĐ-BYT | 07/01/2013 | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd. | Cơ sở sản xuất: Alcon Research, LLC |
| 12 | 82 | Ultravist 370 | Iopromide | 768.86mg/ml | Hộp 10 chai 50 ml, Hộp 10 chai 100ml dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | VN-14923-12 | 1 | 115/QĐ-BYT | 01/11/2013 | Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany | Cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany |
| 13 | 32 | Natrilix SR | Indapamide | 1,5mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài | VN-22164-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên bao phim giải phóng kéo dài | Quy cách đóng gói; dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim giải phóng kéo dài |
| 14 | 40 | Procoralan 5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | 5mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN- 21893-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
| 15 | 41 | Procoralan 7.5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | 7,5mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN-21894-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Hoạt chất: Ivabradine (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) | Hoạt chất: Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) |
| 16 | 5 | Buscopan | Hyoscin butylbromid | 20mg/ml | Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml; Dung dịch tiêm | VN-21583-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Part de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Prat de la Riba, 50 08174, sant Cugat del Valles (Barcelona) |
| 17 | 32 | Meronem | Meropenem (dưới dạng, Meropenem trihydrat) | 1g | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml | VN-17831-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | 1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 – Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml | 1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 30ml |
| 18 | 33 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 500mg | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml | VN-17832-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2016 | 1. Thông tin tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml | 1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thụy sỹ 2. Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 20ml |
| 19 | 65 | Xarelto | Rivaroxaban | 20 mg | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN-19014-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Aliee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 20 | 64 | Xarelto | Rivaroxaban | 15 mg | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN-19013-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 21 | 12 | Concor 5mg | Bisoprolol fumarale | 5 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim; | VN-17521-13 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co.; Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo. | Tên thuốc: Concor 5mg Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
| 22 | 13 | Concor Cor | Bisoprolol fumarate | 2,5 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim | VN-18023-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Hoạt chất: Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propranols). Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: Merck KGaA &Co., Werk Spittal Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo | Hoạt chất: Bisoprolol fumarate. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt; Đức Cơ sở đóng gói: P&G Health Austria GmbH & Co. OG Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo |
| 23 | 14 | Erbitux | Cetuximab | 5 mg/ml | Hộp 1 lọ 20 ml; Dung dịch tiêm truyền | QLSP-0708-13 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Cơ sở sản xuất: Merck KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức | Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt Đức |
| 24 | 2 | Adalat LA 30 mg | Nifedipine | 30 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích kéo dài | VN-20385-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 25 | 34 | Glucobay 50 mg | Acarbose | 50 mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-20231-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 26 | 33 | Glucobay 100 mg | Acarbose | 100 mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-20230-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-AIlee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 27 | 5 | Ciprobay | Ciprofloxacin | 500 mg | Hộp1 vỉ x 10 viên bao phim | VN-14009-11 | 1 | 115/QĐ-BYT | 01/11/2013 | Tên thuốc: Ciprobay Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên thuốc: Ciprobay 500 Quy cách đóng gói, dạng bào chế: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Viên nén bao phim Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
| 28 | 7 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) | 400 mg | Hộp 1 vỉ x 5 viên; viên nén bao phim | VN-19011-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-WiIhelm-AIlec, 51368 Leverkusen, Đức |
| 29 | 1 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochloride) | 400 mg/250ml | Hộp 1 chai 250 ml. dung dịch truyền tĩnh mạch | VN- 18602- 15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
| 30 | 58 | Nimotop | Nimodipin | 30 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim | VN-20232-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: 51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
| 31 | 10 | Ciprobay 400 mg | Ciprofloxacin | 400 mg/200 ml | Hộp 1 chai 200 ml, dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-19012-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
| 32 | 6 | Ciprobay 200 | Ciprofloxacin | 200 mg | Hộp 1 lọ 100 ml dịch truyền | VN-14008-11 | 1 | 115/QĐ-BYT | 01/11/2013 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Germany | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 33 | 27 | Eliquis | Apixaban | 5 mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-616-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý |
| 34 | 28 | Eliquis | Apixaban | 2,5 mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-615-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bristol- Myers Squibb S.r.l địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý) | Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l. địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provincialc Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Ý |
| 35 | 57 | Xarelto | Rivaroxaban | 2,5 mg | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN3-75-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen, Đức | Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 36 | 15 | Eylea | Aflibercept | 40 mg/ml | Hộp 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm; Dung dịch tiêm nội nhãn | QLSP-1102-1071-17 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Cở sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer Pharma AG | Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG |
| 37 |
| Velcade | Bortezomib | 1mg | Hộp 1 lọ 1 mg, bột đông pha tiêm | VN2-326-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Dạng bào chế: bột đông pha tiêm | Dạng bào chế: bột pha tiêm tĩnh mạch |
| 38 | 50 | Onbrez Breezhaler 150 mcg | Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) | 150mcg | Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng | VN-20044-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 150mcg | Tên thuốc: Onbrez Breezhaler |
| 39 | 51 | Onbrez Breezhaler 300mcg | Indacalerol (dưới dạng Indacaterol maleat) | 300mcg | Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Viên nang cứng | VN-20045-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Tên thuốc trên Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 và trên công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018: Onbrez Breezhaler 300mcg | Tên thuốc: Onbrez Breezhaler |
| 40 | 53 | Omnipaque | lohexol | 350mgl/ml | Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm | VN-20358-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
| 41 | 54 | Omnipaqtie | Iohexol | 300mgl/ml | Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm | VN-20357-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland | Tên nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
| 42 | 9 | Daivonex | Calcipotriol | 50mcg/g | Hộp 1 tuýp 30g; Thuốc mỡ | VN-21355-18 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland |
| 43 | 362 | Fucidin | Acid Fusidic | 2% | Hộp 1 tuýp 15g, 5g; Kem | VN-14209-11 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 05/08/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Dublin 12 - Ireland | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 285 Cashel road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923- Ireland |
| 44 | 69 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) | 80mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN3-36-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| 45 | 70 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) | 40mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN3-35-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Thông tin tại Quyết định số 5693/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 và tại Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019: Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
| 46 | 51 | Symbicort Rapihaler | Budesonid, formoterol fumarate dihydrate | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160 mcg; Pormoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg | Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít | VN-21667-19 | 20 | 1465/QĐ-BYT | 30/03/2020 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều | Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều; |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.
- 1 Quyết định 1087/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1546/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2296/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 5693/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 1465/QĐ-BYT năm 2020 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 1743/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 2111/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 27/2020/TT-BYT sửa đổi Điều 5 Thông tư 05/2015/TT-BYT về Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 7 Quyết định 3235/QĐ-BYT năm 2024 công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 1087/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1546/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2296/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 7) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 3469/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 264/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 16) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 5859/QĐ-BYT năm 2017 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 18) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 5693/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 1512/QLD-GT năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 15 Quyết định 1465/QĐ-BYT năm 2020 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 16 Công văn 1743/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 17 Công văn 2111/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 18 Thông tư 27/2020/TT-BYT sửa đổi Điều 5 Thông tư 05/2015/TT-BYT về Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 19 Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 20 Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 21 Quyết định 3235/QĐ-BYT năm 2024 công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành