Giới thiệu về Công văn 724/BYT-TB-CT năm 2021

Công văn 724/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn các đơn vị, doanh nghiệp thực hiện việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ các vướng mắc pháp lý, đơn giản hóa thủ tục hành chính và đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám, chữa bệnh kịp thời.

Các nội dung trọng tâm về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Công văn tập trung hướng dẫn chi tiết các yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành, cụ thể bao gồm các điểm lưu ý sau:

• Yêu cầu về tài liệu kỹ thuật: Hướng dẫn việc áp dụng tài liệu kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) trong hồ sơ đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu mô tả tóm tắt trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu lâm sàng (nếu có) và các tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Quy định rõ về tính hợp lệ của CFS đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn trừ theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
• Giấy ủy quyền và tài liệu chứng minh đủ điều kiện bảo hành: Văn bản hướng dẫn chi tiết về mẫu giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành, đảm bảo tính pháp lý và quyền lợi của các bên liên quan.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và chất lượng.

Hướng dẫn giải quyết các vướng mắc trong giai đoạn chuyển tiếp

Để tránh gián đoạn trong việc cung ứng trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã đưa ra các giải pháp xử lý đối với các hồ sơ đang trong quá trình thụ lý:

• Gia hạn và thừa nhận hiệu lực của các giấy phép cũ: Cho phép tiếp tục sử dụng các giấy phép nhập khẩu đã cấp trong thời gian chờ phê duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành mới, giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động kinh doanh liên tục.
• Đơn giản hóa thủ tục sửa đổi, bổ sung: Hướng dẫn cơ quan quản lý và doanh nghiệp phối hợp nhanh chóng trong việc bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, giảm thiểu thời gian chờ đợi không cần thiết.

Ý nghĩa và tác động của Công văn 724/BYT-TB-CT

Việc ban hành Công văn 724/BYT-TB-CT mang lại nhiều tác động tích cực cho thị trường trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

• Tạo hành lang pháp lý rõ ràng, giúp doanh nghiệp chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành theo đúng quy chuẩn quốc tế và khu vực ASEAN.
• Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước của Bộ Y tế đối với chất lượng trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
• Thúc đẩy tiến trình hội nhập quốc tế của ngành y tế Việt Nam thông qua việc áp dụng các tiêu chuẩn chung như CSDT và ISO 13485.