Tóm tắt Công văn 9115/BYT-DP năm 2014 về thẩm định, cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt an toàn sinh học cấp I, II
Công văn 9115/BYT-DP do Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và thống nhất quy trình thẩm định, cấp Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II trên phạm vi toàn quốc, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định pháp luật về an toàn sinh học tại cơ sở y tế.
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Đối tượng áp dụng: Các phòng xét nghiệm, cơ sở y tế có thực hiện hoạt động xét nghiệm vi sinh vật hoặc mẫu bệnh phẩm có nguy cơ lây nhiễm bệnh cho người thuộc cấp an toàn sinh học I và cấp an toàn sinh học II.
- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, đơn vị y tế liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định và quản lý.
2. Quy trình thẩm định và cấp giấy chứng nhận
- Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Sở Y tế làm đầu mối tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học từ các cơ sở xét nghiệm trên địa bàn; kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ theo quy định.
- Thành lập đoàn thẩm định: Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra, thẩm định thực tế tại cơ sở xét nghiệm để đánh giá các điều kiện an toàn sinh học.
- Đánh giá điều kiện thực tế: Kiểm tra toàn diện các tiêu chí về cơ sở vật chất, trang thiết bị an toàn, trình độ và chứng chỉ đào tạo của nhân sự, quy trình thao tác chuẩn (SOP), cũng như hệ thống quản lý chất thải lây nhiễm.
- Cấp chứng nhận: Ban hành Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I hoặc cấp II cho các cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định.
3. Trách nhiệm quản lý và giám sát sau cấp phép
- Tăng cường công tác hậu kiểm: Sở Y tế chịu trách nhiệm theo dõi, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc duy trì các điều kiện an toàn sinh học tại các cơ sở đã được cấp chứng nhận.
- Xử lý vi phạm: Căn cứ vào kết quả kiểm tra, cơ quan quản lý sẽ tiến hành thu hồi giấy chứng nhận hoặc tạm đình chỉ hoạt động xét nghiệm đối với các cơ sở không duy trì đầy đủ các điều kiện an toàn sinh học theo quy định pháp luật.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9115/BYT-DP | Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014 |
Kính gửi: Đồng chí Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Thực hiện Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, thông tư có hiệu lực từ ngày 01/02/2013. Tại Khoản 2, Điều 4, Thông tư số 29/2012/TT-BYT của Bộ Y tế nêu rõ đối với cơ sở xét nghiệm đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư có hiệu lực phải được thẩm định và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015, đối với cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Theo quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP của Chính phủ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II trên địa bàn được giao quản lý.
Tuy nhiên đến nay theo báo cáo của các địa phương, nhiều phòng xét nghiệm chưa được thẩm định và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Để hoàn thành việc thẩm định và cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II theo quy định, Bộ Y tế trân trọng đề nghị Đồng chí Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị liên quan triển khai các nội dung sau:
1. Chỉ đạo các đơn vị có phòng xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người trên địa bàn hoàn thiện các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành... đảm bảo an toàn sinh học theo quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm và Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, tiến hành hoàn …………..
2. Chỉ đạo Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định để tiến hành thẩm định cấp giấy chứng nhận các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II tại địa phương theo quy định tại Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế; báo cáo tiến độ thực hiện việc thẩm định, cấp giấy chứng nhận các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II, những khó khăn, vướng mắc và đề xuất giải pháp khắc phục tại địa phương về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng, Ngõ 135 Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội, Fax: 04. 37367379).
3. Tăng cường đầu tư cho các phòng xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người trên địa bàn để đảm bảo các điều kiện về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế.
Kính đề nghị Đồng chí Chủ tịch Ủy ban nhân dân quan tâm, chỉ đạo.
Trân trọng cảm ơn./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1 Nghị định 92/2010/NĐ-CP hướng dẫn Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Thông tư 25/2012/TT-BYT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 3052/2000/QĐ-BYT về Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3701/QĐ-BYT năm 2010 phê duyệt “Chương trình hành động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm y học từ nay đến năm 2020” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 2369/QĐ-BYT năm 2013 phân công đơn vị được tập huấn và cấp chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học phòng xét nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 2315/HTQTCT-HT năm 2013 cung cấp thông tin về thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận y tế theo Điều 12 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP do Cục Hộ tịch, quốc tịch, chứng thực ban hành
- 5 Thông tư 34/2015/TT-BYT sửa đổi Điều 2 quy định cấp và sử dụng Giấy chứng sinh kèm theo Thông tư 17/2012/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- 7 Thông báo 1412/TB-DP năm 2016 nội dung Hội thảo phổ biến Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và góp ý Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm do Cục Y tế dự phòng ban hành
- 1 Quyết định 3052/2000/QĐ-BYT về Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Nghị định 92/2010/NĐ-CP hướng dẫn Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- 3 Quyết định 3701/QĐ-BYT năm 2010 phê duyệt “Chương trình hành động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm y học từ nay đến năm 2020” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 25/2012/TT-BYT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2369/QĐ-BYT năm 2013 phân công đơn vị được tập huấn và cấp chứng chỉ tập huấn về an toàn sinh học phòng xét nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 2315/HTQTCT-HT năm 2013 cung cấp thông tin về thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận y tế theo Điều 12 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP do Cục Hộ tịch, quốc tịch, chứng thực ban hành
- 8 Thông tư 34/2015/TT-BYT sửa đổi Điều 2 quy định cấp và sử dụng Giấy chứng sinh kèm theo Thông tư 17/2012/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- 10 Thông báo 1412/TB-DP năm 2016 nội dung Hội thảo phổ biến Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và góp ý Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm do Cục Y tế dự phòng ban hành