Công văn số 10182/QLD-CL là văn bản chỉ đạo quan trọng do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý triệt để các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám, chữa bệnh.
- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm
- Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.
- Yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối phối hợp với các bên liên quan thực hiện khẩn cấp việc thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và thực hiện báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu
- Phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối để gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ lưu hành.
- Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và báo cáo tình hình thu hồi, hồ sơ đánh giá về Cục Quản lý Dược.
- Tìm hiểu nguyên nhân dẫn đến việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện các biện pháp khắc phục và phòng ngừa để tránh tái diễn các vi phạm tương tự.
- Vai trò giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Công bố thông tin về quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế để người dân và các cơ sở y tế trên địa bàn kịp thời nắm bắt thông tin.
- Kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược.
- Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc và không thực hiện nghiêm túc việc thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 10182/QLD-CL | Hà Nội, ngày 15 tháng 10 năm 2008 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 248/VKNT-KHTH đề ngày 29/09/2008 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0399/VKN-KT2008 ngày 29/09/2008 về Thuốc Hoàn cứng Tọa Cốt Hoàn - chai 20g, Lô SX: 170108, HD: 170110, SĐK: VND-4698-05 do Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Thuận lấy tại Hội Đông Y huyện Tánh Linh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn.
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc Thuốc Hoàn cứng Tọa Cốt Hoàn - chai 20g, Lô SX: 170108, HD: 170110, SĐK: VND-4698-05 do Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An sản xuất.
2. Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An phối hợp với nhà phân phối, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng Thuốc Hoàn cứng Tọa Cốt Hoàn - chai 20g, Lô SX: 170108, HD: 170110, SĐK: VND-4698-05 do Cơ sở Thuốc Y học dân tộc Long An sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/11/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 14/11/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Long An, Sở Y tế tỉnh Bình Thuận kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.